印度CDSCO认证-医疗器械
一、CDSCO的介绍
CDSCO（Central Drugs Standard ControlOrganization&中央药品标准控制组织）属于印度政府卫生和家庭福利部卫生服务总局，是印度国家监管局。CDSCO是一个许可机构，负责给进口到印度的药品&医疗器械&化妆品颁发进口许可，总部位于新德里。
印度CDSCO认证属性说明
认证属性 | CDSCO认证 |
发证机构 | 印度CDSCO局 |
测试机构 | CDSCO认可的印度实验室 |
产品范围 | 涉及多个领域 （药品&医疗器械&化妆品） |
测试内容 | 产品对应IS质量标准 |
强制/自愿 | 强制 |
工厂审查 | 不需要 |
当地代表 | 需要 |
认证有效期 | 3年+到期更新 |
认证标识 | 印度CDSCO证书编码 |
认证周期 | 3个月 |
咨询机构 | 贝华检测（深圳）服务有限公司 |
二、CDSCO的职责包括：
1.批准新药和临床试验；
2.导入CDSCO注册和许可(化妆品&药品和医疗器械）；
3.血库、疫苗和某些医疗设备的许可；
4.修订《药品和化妆品法》和规则;
5.参加世界卫生组织的GMP认证计划;
6.授予测试许可证、个人许可证和NOC出口许可证。
7.中央实验室进行药物测试。
三、医疗器械产品CDSCO注册：
a)随着医疗技术的进步和印度对医疗器械的需求呈指数级增长，CDSCO新的改革和规则已经生效。监管机构根据相关风险对医疗器械分为A、B、C 和 D 类。针对进口印度的医疗器械产品，印度政府也也颁布了有关进口医疗器械的规则和指南。只需要有一个授权的印度代理人来申请许可证即可。
b) 随着CDSCO局的改革和创建了SUGAM 门户，是获得医疗器械许可证现在是一个快速程序。我们微芯检测努力为客户提供医疗器械相关的申请和许可程序方面的帮助。
c)根据*新的改革之前，医疗器械已根据使用的风险分为四大类，进一步分为手术设备和非手术设备
| 基于风险的分类 | |
| A类 | 低风险设备 |
| B类 | 中低风险设备 |
| C类 | 中高风险设备 |
| D类 | 高风险设备 |
d）医疗设备已分为A、B、C 和 D 类别，其中所涉及的风险因素从 A 增加到D。低风险设备包括温度计等设备，而高风险设备包括起搏器、心脏瓣膜等。这些装置根据其侵入性进一步分为外科或非外科装置。与 D类设备相比，A 类设备的许可证更容易获得。
四、医疗器械产品CDSCO注册文件要求：
中央药品标准管理机构CDSCO制定了一套接收医疗器械许可申请的表格。这些表格形式根据应用的预期目的而有所不同。对进口商和制造商进行了不同的分类，根据与不同医疗器械相关的风险因素进一步多样化。申请单个医疗器械很容易，而申请进口或制造的多个器械则需要高度重视。
| 印度市场存在的医疗设备 | |||
| 申请类型 | 风险等级 | 证书类型 | 表格模板 |
| 海外制造商 | A, B, C,D | 进口许可 | 申请表：MD-14 注册证书：MD-15 |
| 当地制造商 | A, B | 制造许可 | 申请表：MD-3 注册证书：MD-5 |
| 租售许可 | 申请表：MD-4 注册证书：MD-6 | ||
| C, D | 制造许可 | 申请表：MD-7 注册证书：MD-9 | |
| 租售许可 | 申请表：MD-8 注册证书：MD-10 | ||
| 进入印度市场的新医疗设备 | |||
| 申请类型 | 风险等级 | 证书类型 | 表格模板 |
| 海外制造商 | A, B, C,D | 临床研究许可 | 申请表：MD-22 注册证书：MD-23 |
| A, B, C,D | 进口许可证 | 申请表：MD-26 注册证书：MD-27 | |
| A, B, C,D | 测试许可证 | 申请表：MD-16 注册证书：MD-17 | |
| 当地制造商 | A, B, C,D | 临床研究许可 | 申请表：MD-22 |
| A, B, C,D | 进口许可证 | 申请表：MD-26 | |
| A, B, C,D | 测试许可证 | 申请表：MD-16 | |
四、医疗器械产品CDSCO注册流程
随着印度被公认为重要的全球市场和快速增长的经济体，国际公司正在争相抢占印度医疗器械市场的份额。在此之后，印度政府修订了各自的法律法规，为医疗进口创造了更加友好的环境。当局已经颁布了规则，以根据不断增长的全球趋势和技术对新的医疗设备进行分类。
授予许可的过程已得到简化和调整，以允许产品在市场上快速推出。文档和程序已与全球格式和惯例保持一致，以统一和简化程序。
a) 授权代理人/注册持有人 --- 印度法规要求外国公司寻求授权许可代理的帮助和支持。法规限制外国制造商直接向CDSCO 申请医疗器械许可证。外国制造商必须通过授权委托个人或公司的授权代表代表制造商提出申请。
授权代理人必须持有有效的批发许可证才能进行进口程序。贝华检测印度公司持有有效的进口许可证（表格20B 和 21B），以帮助外国制造商在更短的时间内轻松地在印度进口他们的医疗器械。因此加快了他们的商业进程。
b)进口许可证许可（表格MD-14、表格 MD-15）--- 中央许可机构 CDSCO 要求申请人以 MD-14 表格申请进口许可证。授权代理人可以代表外国制造公司申请进口许可证，表格MD-14。在微芯检测印度公司，我们拥有有效的药品销售或分销批发许可证，可以代表外国制造商申请医疗器械进口许可证。
c) 进口医疗器械测试许可证许可（表格MD-16、表格MD-17)---进口商/制造商可获准进口少量医疗器械，用于检测、临床调查、演示或培训。该规则要求制造商通过使用表格MD-16 申请获得测试许可证。此外，进口医疗器械的测试许可证将通过Form-17获得许可。
贝华检测印度公司的技术团队将指导您完成此过程，并帮助您为您的医疗器械进口获得相应的测试许可证。