(CE-MDR)认证如何申请

MDR和IVDR为医疗器械引入了新的和更强大的合格评定规则和附加要求，例如，关于所谓的“公告机构”（即合格评定机构）的指定和监督，以及临床证据要求、警惕和市场监督以及医疗器械的可追溯性。

过渡期限和销售限制

MDR目前规定了一个过渡期，2024年5月26日结束。在此期间，从2017年5月25日起根据适用指令签发的证书所涵盖的设备将在签发之日起*多5年内有效，不超过2024年5月27日。

至于IVDR，在2022年1月，理事会和欧洲议会已经决定将过渡期(适用于证书)普遍延长至2025年5月26日，更长的延长至2026年5月26日，对于某些类别的器械，根据指令98/79/EC的合格评定程序不需要公告机构的参与，而IVDR现在要求此类参与。还提出了2028年5月26日这一新的*后期限，以适用有关卫生机构制造和使用的设备的某些规定。

MDR和IVDR目前都包含限制根据指令颁发的证书合法投放市场的设备的“销售”期的条款。

不再有销售限制

。 

该提案还旨在取消MDR和IVDR引入的所谓“销售”截止日期，根据该截止日期，供应链中的设备必须在某个日期之前到达*终用户。现在建议取消这种限制，这意味着一旦产品投放市场（例如，制造商将其出售给分销商并放在分销商的货架上），则不再适用其销售时间限制（例如，由分销商向*终用户销售）。根据委员会的说法，取消这一限制旨在避免不必要地处置已经上市且根本没有到达*终用户的安全医疗设备。*初，销售截止日期在引入时引起了极大的焦虑，因为它与大多数欧盟产品立法中采用的长期方法不一致，根据该方法，一旦产品合法投放欧盟市场，它就可以留在那里，而没有的限制其提供或投入使用，当然，除非此类产品被证明会造成不可接受的风险，例如对人体健康的影响。在后一种情况下，通常适用旨在将产品从市场上移走的保障条款。

关键

证书有效期和过渡期延长

。 该提案旨在延长根据旧规则签发的合格证书或符合性声明所涵盖的设备（所谓的“传统设备”）的过渡期，但须符合某些条件。

设备：

     · 必须继续遵守适用的指令;

     · 可能没有在设计和预期目的方面发生重大变化;

     · 不能对患者、用户或其他人员的健康或安全或公共卫生构成不可接受的风险。

制造商（或授权代表，如适用）必须已采取某些步骤来遵守新规则，即：

· 根据MDR第10（9）条建立质量管理体系;

和

不迟于2024年5月26日向公告机构提交根据新规则进行合格评定的申请，并在2024年9月26日之前与公告机构签署书面协议