MDR下，第一次需要公告机构参与的MDD I类器械的过渡期是多长时间?
根据MDR第120条建立的过渡条款也适用于MDD下属于I类的器械，并将在MDR下首次需要公告机构的干预。在某些条件下，这些器械可以继续投放市场，直到2024年5月。
此后，该器械可以继续通过经销商在市场上销售，或由*终用户投入使用，直到2025年5月27日。
Q:
第一类器械是否总是需要使用说明?
就第I类医疗仪器而言，如该仪器在不提供该等指示的情况下仍可安全使用，则可能不需要随附使用指示(附件I，第23.1(d)条)。
一般来说，除非制造商能证明在没有使用说明的情况下安全有效的使用，否则预期使用说明应随器械一起使用。
标签和使用说明的语言要求是什么?
制造商应确保器械附有标签信息和使用说明，使用语言为欧盟官方语言，由器械提供给用户或患者的成员国决定——MDR第10(11)条。
MDR是否适用于第一类医疗器械的配件、零部件?
是的。医疗器械附件在MDR中的监管地位与MDD下相同。如果产品符合“医疗器械配件”的定义(MDR第2(2)条)，则MDR适用，适用于器械的所有要求均适用。
根据MDR(第22条)，医疗器械(包括第I类)的部件和组件，如果制造商声称是这样的，并且特别打算替换器械的某个部件或组件，则可以被视为本身就是器械。
近期活动推荐
【精品课程】《ISO 13485：2016标准及内审员培训》精品小班课，火热招生中！
关于我们
Landlink（洲通健康）创立于2016年，致力为医疗器械行业内相关企业提供一站式、全方位、系统化技术咨询服务。
公司主要技术服务领域覆盖：
1、医疗器械产品法规注册技术咨询
：欧盟CE法规注册（MDR、IVDR）、美国FDA法规注册、国内NMPA法规注册
2、医疗器械质量管理体系技术咨询
：ISO 13485质量管理体系、美国FDA QSR 820质量管理体系、NMPA医疗器械生产质量管理体系规范咨询
3、医疗器械产品测试技术咨询：
医疗器械产品相关EN / IEC / GB / YY标准EMC及电气安全结构检查、测试、整改及跟进服务
