MDD法律法规对于专业性文本文档的要求
Device Deion
产品描述 1.本技术文档所包含的产品与以及所有规格型号。
2.预计适用范围，预料应用人和预计患者人群；待**的方法的诊治状况，忌讳；基本原理/作用方法基本原理；3.尤为重要性能；
3.1产品使用手册 -- 单一采用或是和其他产品或是零配件融合采用。
3.2所有零配件清单
3.3产品分类与分析方法缘故
3.4符合性鉴定方式
3.5规定包装有效期限
3.6明定的产品应用限期
4有关产品生产加工整个过程之中采用/未曾采用TSE成份的声明。
4.1有关产品含/沒有药物的声明
4.2有关产品含/沒有大家血液演化产品的声明。
4.3有关产品或是别的融合采用产品之中含/沒有邻苯二甲酸盐的声明，所含邻苯二甲酸盐也许自产品之中渗漏从而也许致癌物、诱变剂或是有害。
FDA
5.欧盟成员国代表着的详细信息。
1 分类规范的变化
自MDD到MDR，器械分成四小类：I类、IIa类、IIb类、III类，之中一类当中可反复多次应用器械隶属为I*类（Is(一类除菌)/Im（一类**测量）/Ir（一类可反复多次应用））。MDD之中和分析方法有关是93/42/EEC之中的Annex IX 与适当的引导MEDDEV 2. 4/1 Rev. 9；升级版的MDR中Article51与Annex VIII详尽阐释了产品的分类信息网站。重要转变是改成MDD的“18条”，改为MDR的“22条”。
2. 器械的实用性性能与性能要求改成MDD中Annex 1 ESSENTIAL REQUIREMENTS *完备为“ANNEXI GENERAL SAFETY AND PERFORMANCEREQUIREMENTS”；自原来的13个条款减少到现在的23个，MDD之中 Article 13: Infor **tion supplied by the ** nufacturer 于MDR当中做为一个立即的章节 “CHAPTER IIIREQUIREMENTS REGARDING THE INFORMATION SUPPLIED WITH THEDEVICE”。简单了许多条性能要求，觉得把风险评价与管理方案横跨在设计师与生产加工、出售、发售之后监管等所有产品周期之中。
Declaration of Conformity 1.初次递交（CE职业资格证未曾发），可是文稿版符合性声明。
2.符合性声明需清楚鉴别所包含的所有产品规格型号/型号规格。
ANNEX IV EU DECLARATION OF CONFORMITY 详尽描述了“符合性声明”文本文档包括的內容。
