一次性采样管CE认证申请办理的要求条件

一次性使用采样器CE认证证书

什么是一次性使用采样器？

1.适用于口腔、鼻腔部样本、脱落细胞、分泌物等样本的采集；

2.采用喷射密植技术的尼龙纤维拭子头，提升了标本的吸附/释放量， 提高了分析的灵敏度；

3.带折断点的一次性注塑拭子杆，拭子头便于折断并进入管中保存；

4.GMP标准生产，经环氧乙烷消毒处理，无酶、无抑制剂，保证结果可靠;

5.独立纸塑封闭式包装，防止微生物污染且保证运输安全。

CE标志测试标准是强制性的吗？

如果产品属于至少一个相关指令并且存在相关的协调标准，则是，测试标准是强制性的，并且产品必须符合这些要求，有责任确保产品的设计和制造符合相关法规，他们还必须制定所需的技术文件，并确保执行适当的评估程序。

一旦证明合规性，制造商应该写出性能声明和/或合格证书，并在产品上贴上CE标志。

新法规将替代原有的医疗器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性医疗器械指令 (AIMDD90/385/EEC)，即从2021年5月开始公告机构不能按照MDD颁发CE证书了，目前I类及以上风险等级产品，认证机构早已不再受理MDD指令的认证申请了！