医用冷敷贴CE认证申请办理流程周期

医疗器械CE认证指令简介：

一、有源植入医疗器械指令(EC-directive90/385/EEC简称AIMD)适用于心脏起搏器、可植入的胰岛素泵等，已于1993年1月1日生效，1995年1月1日强制实施。

二、医疗器械指令(EC-directive93/42/EEC简称MDD)已于1995年1月1日生效，1998年6月14日强制实施，目前已升版为2007/47/EC。

三、体外诊断试剂指令(EC-Directive98/79/EC简称IVDD)适用于血细胞计数器、妊娠检测装置等，已于1998年12月7日生效，2003年12月7日强制实施。

93/42/EEC的定义/范围

医疗器械是指制造商预定用于人体以下目的的任何仪器、装置、器具、软件、材料或其他物品，无论它们是单独使用还是联合使用，包括独立用于诊断和治疗的软件：

疾病的诊断、预防、监视、治疗或减轻，损伤或残障的诊断、监视、治疗、减轻或修补，解剖学和生理过程的探查、替换或变更。

医疗器械CE认证的办理流程：

1.分析该器械的特点，确定它是否在指令范围内；

2.确定该器械的分类类别；

3.确认适用的基本要求/有关的协调标准；

4.确认该器械满足基本要求/协调标准，并使证据文件化（技术文档的整理）；

5.确定相应的符合性评价程序；

6.对于IIa类或更高类型器械，以及I类无菌或测量器械，应通过公告机构并进行符合性评价程序；

7.起草符合性声明并加贴CE标志。