体外诊断器械产品IVDR CE认证办理要求

IVDR 2017/746号法规附录VIII中详定7条规则，按医疗产品的风险程度，将产品分为Class A、Class B、ClassC和Class D。

• 分类总则：

  1. 分类规则的使用应基于器械的预期用途。

  2. 若该器械将与其他器械共同使用，分类规则应分别适用于每种器械。

  3. 对于在体外诊断医疗器械中的附件应与其配合使用的器械分开单独进行分类。

  4. 驱动某一器械或影响器械使用的软件，应与该器械归为同一类别。

   若该软件独立于任何其他器械，则按照其本身进行分类。

  5. 预期与某一器械配合使用的校准品，应与该器械归为同一类别。

  6. 赋值质控品包括定量和定性质控品，用于某一特定分析物或多种分析物的赋值质控品应与该器械归为同一类别。

  7. 制造商应考虑所有分类和实施规则，便于为器械确定正确的分类级别。

  8. 若制造商声称某个器械具有多种预期用途，使得该器械可归为多个类别，则它应被归入较高的类别。

  9. 若多个分类规则适用于同一器械，产品类别以*高的为准。

  10. 每条分类规则适用于一线试剂、确认试剂和补充试剂。

二．分类规则：

 规则1.用于以下用途的器械归类为 D类：

 － 检测血液、血液成分、细胞、组织或器官，或其任何衍生物是否存在或显露传

  染性因子，以评估它们是否适用于输血、器官移植或细胞给药。

 － 检测是否存在或显露传染性因子，其会导致危及生命的疾病，并且具有高的或

  可疑的传播风险。

 －确定危及生命的疾病的病原体载量，其监控对于患者管理的过程十分关键。

  示例：检测HIV/HCV/HBV/HTLV感染的试剂产品。

 规则2.器械预期用于血型分型或组织分型，以确保用于输血或移植或细胞给药的血液、血

  液成分、细胞、组织或器官具有免疫相容性，此类器械归类为 C 类，但用于确定以

 下任何标记物的器械除外：

 － ABO 系统 [A（ABO1）、B（ABO2）、AB（ABO 3）]；

 － 恒河猴（Rhesus）系统 [RH1（D）、RHW1、RH2（C）、RH3（E）、RH4（C）、

RH5（E）]；

 － KELL 系统 [Kel1（K）]；

 － KIDD 系统 [JK1（JKA）、JK2（JKB）]；

 － DUFFY 系统 [FY1（FYA）、FY2（FYB）]，

在这种情况下，它们被归为 D 类。

示例：HLA分型系统

规则3.具有以下预期用途的器械为C类：

 (a) 用于检测是否存在或显性传播病原体的；

 (b) 用于检测是否在脑脊液或血液中存在某种高的或可疑的高传播风险的病原体；

 (c) 用于检测病原体的存在，其报告结果若错误可带来引起个人、胎儿、胚胎或个

体的后代死亡或严重残疾的重大风险；

 (d) 用于女性的产前筛查，确定其对感染原的免疫状况；

 (e) 用于确定感染性疾病的状态或免疫状态，若其报告结果将会引起患者治疗决定

导致危及患者或患者后代生命的风险；

 (f) 用作伴随诊断；

 (g) 用于疾病分期，若其报告结果错误将会引起患者治疗决定导致危及患者或患者

后代生命风险的；

 (h) 用于癌症的筛查、诊断或分期；

 (i) 用于人类基因检测；

 (j) 用于检测药用产品、物质或生物组分的水平，若其报告结果错误将会引起患者

治疗决定导致危及患者后代生命的风险；

 (k) 对危及生命的疾病或病症患者，进行患者管理；

 (l) 用于筛查胚胎或胎儿的先天性疾病；

 (m) 用于新生儿的先天性疾病筛查，未能检测和治疗这些疾病可能导致危及生命的

情况或严重残疾。

 示例：用于女性产前风疹或弓形体病免疫状态测试、凝血时间测试、唐氏筛查的产品。