体外诊断器械产品IVDR CE认证办理多长时间

什么是CE认证？

　　CE认证标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的通行证。凡是贴有ce标志的产品就可在欧盟各成员国内销售。无须符合每个成员国要求，就能实现商品在欧盟成员国内的自由流通。在销售产品上强制性打上CE认证标志，是对产品的一种保障行为。

　　在欧盟市场CE认证属强制性认证，销往欧洲的产品一旦贴附CE标志，不论有否宣告符合CE认证要求，只要造成损失，业者都必须承担***责任。若被查证未符合CE认证要求而擅自行销者，处罚从重。

　　CE认证标志有什么要求？

　　2006/95/EC指令关于CE认证标志的大小和形状的规定：CE认证标志应由法语单词首字母"CE"构成，如果CE认证标志被缩小或扩大时，应严格遵照图中给定的比例。CE认证标志的各组成部分必须有相同的垂直尺寸，并且高度不得小于5毫米。

　　如何做CE认证？

　　1：认证咨询---提供产品相关资料

　　2：认证报价---评估检测费用和时间

　　3：填写申请表、回签合同和样品快递

　　4：实验室对样品进行CE检测

　　5：通过测试后，签发CE报告

　　6：CE认证报告、***等寄送服务

　　CE认证要准备哪些材料？

　　1准备2-3个检测样品

　　2.产品说明书

　　3.电路图和PCB图

　　4.申请表（我们提供表格）

　　5.零部件清单

　　什么产品涉及到CE认证？

　　家用电器、工业机器、IT设备、汽车零配件、电源适配器、办公设备、照明设备、 ***产品、机械产品、电子消费产品等

　　CE认证要做什么测试？

　　擦拭标签、抗腐蚀、电源线拉力、接地连续性、IPXX防水防尘测试、绝缘电阻、高压测试、工作电压、耐热性、正常稳升、爬电距离和电气间隙、异常温升、灼热丝、针焰、漏电启痕、球压、扭力、EMI电磁干扰、EMS电磁敏感等等

　　CE认证需要多少钱？

　　答：准确的CE认证费用需要您提供下产品图片和资料，按照以往的客户测试情况，由于我们会给予客户一定的优惠，CE费用大多数都偏低，具体要根据产品的复杂情况，咨询我们！

　　CE认证是否需要工厂审查？是否有其他后续费用？

　　答：CE认证与CCC、UL等认证不一样，只针对样品进行安全测试，没有工厂审查，如果产品没有改变、测试标准没有更新的话，不会有其他的后续费用。

　　CE认证时间多久？

　　答：目前，常规产品CE认证主要测试两部分，一个是EMC电磁兼容测试，一个LVD安规测试，一般产品进行CE测试时间为10天左右。