医疗器械FDA认证流程如何？

更新：2025-12-12 09:00 编号：19236372 发布IP：119.123.195.66 浏览：45次

发布企业: 国瑞中安集团-实验室
认证: 资质核验：
已通过营业执照认证

入驻顺企：
第
10
年

主体名称：
广东省国瑞质量检验有限公司

组织机构代码：
91440300319684483W
报价: 请来电询价
关键词: 医疗器械FDA注册,FDA注册,医疗器械
所在地: 深圳市光明区凤凰街道塘家社区光明高新产业园2号楼1层
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经理: 陈鹏请说明来自顺企网，优惠更多

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FDA认证流程:

1.申请方签署《FDA注册报价合同》，填写《FDA注册申请表》；

2.申请方将申请表以及合同盖章后回传；

3.发送付款通知；

4.申请方支付注册款项；

5.向FDA办理注册；

6.申请方领取FDA注册相关资料（FDA注册编号、密码、PIN码以及其他相关信息）

7.技术初审申报受理

8. DMF资料审阅

9. FDA检查

10. FDA签发“批准信

如需申请FDA认证，欢迎详询陈鹏

成立日期	2012年03月31日
法定代表人	陈庆佳
注册资本	5000
主营产品	医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理,MDL认证,TGA认证
经营范围	医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理
公司简介	国瑞中安集团有限公司（简称“国瑞中安集团”）是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供全球市场准入法规注册咨询、临床试验研究和检验检测辅导等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO，我们的主要服务项目包括：国内外临床试验、法规注册咨询（中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国F ...

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