欧盟哪些医疗产品不需要办理CE认证

2024-12-24 08:20 113.104.180.5 1次
发布企业
深圳万检通检验中心商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
19
主体名称:
深圳万检通科技有限公司
组织机构代码:
91440300357872960Q
报价
请来电询价
关键词
医疗器械CE认证、医疗器械MDR认证、欧代、欧代注册、IVDR认证
所在地
深圳市宝安区固戍一路洪辉科创空间3F
联系电话
18576464303
手机
18576464303
联系人
刘小姐  请说明来自顺企网,优惠更多
请卖家联系我

产品详细介绍

申请CE证书需要哪些资料

在 CE 认证研究中,以两种不同的方式评估情况很有用,因为制造商根据产品的风险程度遵循不同的路径。

欧盟保护新方法指令根据产品所承担的风险对产品进行分组的做法。有些产品被认为是低风险的,而另一些则被认为是高风险的。

如果提供给欧盟市场的产品是低风险产品,制造商准备的技术文件和产品合格证书足以在产品上贴上CE标志。制造商出具的声明(即CE证书)保证产品承载生命财产安全,不危害人体健康,不危害环境,重视节能。CE文件不需要任何其他文件。

如果向欧盟提供的产品具有高风险,则制造商必须向批准机构申请。为此,制造商必须重新准备一份技术文件。通知机构应查看产品的一般说明、产品设计作品的图纸、生产工艺、产品技术条件清单、符合相关指令基本要求的产品质量值,以及产品的测试文件和报告,并以此文件为依据作出决定。在技术文件中,会有制造商准备的声明,说明产品符合安全、环境、健康和消费者保护标准。但由于该产品属于高风险组别,该声明不代表CE证书。

uploadimg

公告机构是指由成员国授权对产品进行测试、检验和认证研究并通知欧盟委员会,并在认为合适的情况下在欧盟官方公报上公布的机构。在我国,有十多个经批准的组织在运作。成为公告机构的唯一条件是满足相关法规的要求。如有必要,认证机构可要求制造商提供更多信息和文件。

CE认证工作考虑了这些风险组和新方法指令。

根据其他质量体系CE标志体系认证过程遵循完全不同的路径。这是因为厂商的主动性被放弃了。在上述风险组中,在风险较低的产品中,制造商自行准备必要的技术文件并自行决定按体系要求生产,产品符合强制性安全、环境、健康和消费者保护标准并自行准备声明并将 CE 标志贴在产品本身上。

对于风险较高的产品,制造商必须向风险组内的验证机构申请。对于此类产品,制造商将准备一份技术文件,但其准备的产品的符合性声明是不够的。**有必要向认可机构申请并由该组织检查其产品。根据产品CE标志的检查结果可以容纳。

根据欧盟颁布的新方法指令,所有首次投放市场的新产品,无论生产企业是否为欧盟成员国,都必须带有CE标志。将使用过的产品完全翻新后投放市场的产品也是如此。

所属分类:中国商务服务网 / CE认证
欧盟哪些医疗产品不需要办理CE认证的文档下载: PDF DOC TXT
关于深圳万检通检验中心商铺首页 | 更多产品 | 联系方式 | 黄页介绍
法定代表人陈文勇
主营产品ISO9001,质检报告,医疗一类欧代注册,CE,FCC,ROHS,SRRC型号核准,CCC认证,ISO14001
经营范围电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询;国内贸易、货物及技术进出口。(法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外)
公司简介深圳市万检通科技有限公司(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。万检通的服务能力覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化 ...
公司新闻
顺企网 | 公司 | 黄页 | 产品 | 采购 | 资讯 | 免费注册 轻松建站
免责声明:本站信息由深圳万检通检验中心自行发布,交易请核实资质,谨防诈骗,如有侵权请联系我们   法律声明  联系顺企网
© 11467.com 顺企网 版权所有
ICP备案: 粤B2-20160116 / 粤ICP备12079258号 / 粤公网安备 44030702000007号 / 互联网药品信息许可证:(粤)—经营性—2023—0112