获得医疗器械CE证书的六个步骤

2024-11-04 08:20 113.104.180.5 1次
发布企业
深圳万检通检验中心商铺
认证
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已通过营业执照认证
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19
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深圳万检通科技有限公司
组织机构代码:
91440300357872960Q
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关键词
医疗器械CE认证、医疗器械MDR认证、欧代、欧代注册、IVDR认证
所在地
深圳市宝安区固戍一路洪辉科创空间3F
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产品详细介绍

什么是 CE 证书

CE 证书是允许在产品上附加 CE标志的过程。理想情况下,产品应该从开发阶段开始,因为在产品安全、用户健康和环境开发过程中有一些众所周知的 CE要求。可以为即用型产品颁发 CE 认证。获得CE认证的产品必须符合欧洲安全规则,并且必须在欧洲经济区(EEA)自由交易。

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获得CE证书的六个步骤

CE认证方案因产品类别而异。

通用模式包含以下步骤:

查找适用于您的产品的欧盟指令

为您的产品搜索必要的术语

确定产品是否需要公告机构的评估

评估产品适用性

创建和维护技术文档

准备符合性声明并贴上CE标志。

需要CE证书的产品 认证公司在CE认证和过程的任何阶段协助准备和批准风险评估或技术文件。我们的专家涵盖的产品类别如下:

机械和安装 (MD)

潜在爆炸性环境中的机器 (ATEX)

电气设备 (LVD)

电子设备:家庭和工业 (EMC)

建筑产品 (CPR)

医疗器械 (MDR)

个人防护装备 (PPE)

压力设备 (PED)

无线电设备

玩具

限制使用某些物质 (RoHS)

其他消费品

CE标志系统具有模块化的理解,它考虑了产品的特性及其通过合格评定方法所携带的风险比率。在该系统中,至少有一个用于确定是否符合相关指令的模块在产品的设计和生产阶段是强制性的。这些模块涵盖了从A 到 H的各种风险组。每个模块根据危险程度对产品进行分类。低风险产品合格评定所需的测试和认证活动由制造商进行。对于高风险产品,这些工作由欧盟指定机构执行。

所属分类:中国商务服务网 / CE认证
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法定代表人陈文勇
主营产品ISO9001,质检报告,医疗一类欧代注册,CE,FCC,ROHS,SRRC型号核准,CCC认证,ISO14001
经营范围电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询;国内贸易、货物及技术进出口。(法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外)
公司简介深圳市万检通科技有限公司(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。万检通的服务能力覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化 ...
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