医疗产品CE认证MDR技术文件办理所需材料

2024-12-23 08:30 113.104.180.5 1次
发布企业
深圳万检通检验机构商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
19
主体名称:
深圳万检通科技有限公司
组织机构代码:
91440300357872960Q
报价
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关键词
CE认证,UKCA认证,FDA认证,MHRA注册,MDR注册,ISO13485认证
所在地
深圳市宝安区航城街道三围社区航空路36号华盛泰D栋3F
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13543507220
手机
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产品详细介绍

企业的质量手册和程序文件;企业简介及欧洲代表名称、联系方式;CE符合性声明(或称自我保证声明,若该产品是和其它设备联合运用,则应有整体符合基本要求的证明材料),主要内容如下:

1、产品名称、分类

2、产品概述(包括类型和预期用途)

◇产品的历史沿革

◇技术性能参数

◇产品配合使用的附件、配合件和其它设备清单

◇产品的图示与样品

◇产品所用原材料及供应商

3、使用该产品的调和标准/或其它标准

4、风险分析评估结论和预防措施

5、生产质量控制

◇产品资料和控制文档(包括产品生产工艺流程图)

◇产品的灭菌方法和确认的描述

◇灭菌验证

◇产品质量控制措施

◇产品稳定性和效期的描述

6、包装和标识

◇包装材料说明

◇标签

◇使用说明书

7、技术评价

◇产品检验报告及相关文献

◇技术概要及观点

8、风险管理

◇产品潜在风险报告及相关文献

◇潜在风险的概要及观点

9、临床评价

◇产品临床测试报告及相关文献

◇临床使用概述及观点

附1、产品出厂检测报告

附2、产品型式检测报告

附3、基本要求检查表

我们的优势:

具有很强专业背景的具有一定规模的咨询师团队;

正规的欧盟授权代表和注册服务。


所属分类:中国商务服务网 / 其他认证服务
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成立日期2002年11月15日
法定代表人陈文勇
主营产品ISO认证.欧代注册.检测报告,CE,FCC,ROHS,CCC认证, SRRC型号核准
经营范围电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询;国内贸易、货物及技术进出口。(法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外)
公司简介深圳万检通科技有限公司(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。WJT的服务能力覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化学 ...
公司新闻
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