医疗产品CE认证MDR技术文件办理所需材料

企业的质量手册和程序文件；企业简介及欧洲代表名称、联系方式；CE符合性声明（或称自我保证声明，若该产品是和其它设备联合运用，则应有整体符合基本要求的证明材料），主要内容如下：

1、产品名称、分类

2、产品概述（包括类型和预期用途）

◇产品的历史沿革

◇技术性能参数

◇产品配合使用的附件、配合件和其它设备清单

◇产品的图示与样品

◇产品所用原材料及供应商

3、使用该产品的调和标准/或其它标准

4、风险分析评估和预防措施

5、生产质量控制

◇产品资料和控制文档（包括产品生产工艺流程图）

◇产品的灭菌方法和确认的描述

◇灭菌验证

◇产品质量控制措施

◇产品稳定性和效期的描述

6、包装和标识

◇包装材料说明

◇标签

◇使用说明书

7、技术评价

◇产品检验报告及相关文献

◇技术概要及观点

8、风险管理

◇产品潜在风险报告及相关文献

◇潜在风险的概要及观点

9、临床评价

◇产品临床测试报告及相关文献

◇临床使用概述及观点

附1、产品出厂检测报告

附2、产品型式检测报告

附3、基本要求检查表

我们的优势：

具有很强专业背景的具有一定规模的咨询师团队；

正规的欧盟授权代表和注册服务。