医疗欧代注册办理准备资料

一个欧盟授权代表。

很多制造商对这块的要求不是很明确，管理上也不精细，很随意的就指定一个欧盟授权代表，却不知这样回头会造成很大的隐患，如果产品将来在欧盟出现了事故，欧盟主要管理当地监管局将不知道联系谁，会造成事故处理的不及时或严重滞后，也会给主要管理当地监管局在处理事故时造成一个很不正规的印象。

4.简言之为了更好地保护欧盟的消费者和环境，欧盟的法律要求，为了实现产品的可追溯性，制造商投放到欧盟市场的加贴了CE标志的产品必须标有制造商的名称和联络地址；如果制造商来自欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)以外的国家，其产品必须标有制造商和制造商的欧盟授权代表的名称和联络地址。

欧盟授权代表的职责包括

1、作为制造商指定的授权代表，负责与欧盟范围内各个国家的医疗器械监管机构联系，处理医疗器械的事故、投诉、不良事件以及召回等工作；

2、保留制造商的CE技术文件，当监管机构提出问题时，进行联络制造商、回复和沟通；

3、受制造商的委托，在欧盟进行医疗器械产品注册；

4、受制造商的委托，申请欧盟颁发的欧盟自由销售证明

(EU)2019/1020适用的产品类别

产品负责人需要承担的责任

原文请参考此法规Article 4的第3条详细内容，简单来说有以下4点责任：

  1)确保产品符合所有适用的欧盟法规要求，并保存好DOC符合性声明和技术文档(如LVD和EMC，法规要求保存这些合规资料至少10年)；

  2) 当监管当局有需求时，用对方能理解的语言提供所有相关产品资料；

  3) 当发现产品有潜在风险时，主动跟监管当局汇报；

  4) 针对不合规的产品，需要与监管当局一起实行相关补救措施。

动物医疗器械， 如果是针头，注射器， 机械支架， 手术床等 需要符合

机械指令 2006/42/EC Machinery(MD)

动物医疗器械， 如果是监护仪， 超声，输液泵等电子设备， 需要符合下面的指令

能效指令 2009/125/EC Energy-related Products(ErP)

电子电器有害物质指令 2011/65/EU Restriction of the use of certainhazardous substances (RoHS)

电磁兼容指令 2014/30/EU Electromagnetic compatibility(EMC)

无线指令 2014/53/EU Radio equipment(RED)

中国的大型动物器械厂家已经开始在自己生产的动物器械上， 增加经济运营商。 根据法规， 如果没有指定经济运营商，那这个责任就会落到进口商， 销售平台，或是物流公司身上。这些是亚马逊，物流公司他们*近强烈要求厂家有指定自己经济运营商的原因。欧代作为国内厂家都熟悉的法规角色，作为经济运营商是*合适和容易操作的。

医疗器械厂家和欧代签订的协议，不包含动物医疗器械和相关法规。厂家可联系原有欧代确认是否有资格和意愿做动物器械的欧代。