医疗欧代注册办理如何做办理有什么要求

MDR

不太关注医疗器械制造的预批准阶段，而是推动医疗器械监管的生命周期方法。

旧的MDD基本上是医疗器械公司如何获得CE标志并进入市场的手册，但新法规鼓励在整个产品生命周期中提升医疗器械公司产品责任的政策和程序。

欧洲市场包括27个成员国(不包括英国)以及落入欧洲经济区(列支敦士登，挪威，冰岛)的其他成员国。该地区居住着5亿人口的老龄化人口，随着人口老龄化，他们面临着与医疗设备故障和不良事件相关的更大风险。这是法规关注产品生命周期的主要原因之一，而不仅仅是进入市场。

4.

欧洲医疗器械法规(MDR)涵盖哪些设备?

MDR将术语“医疗设备”定义为用于以下任何一项的“仪器，仪器，器具，软件，植入物，试剂，材料或其他物品”：

a、诊断，预防，监测，治疗或减轻疾病，残疾或伤害，但不用于残疾或伤害预防

b、调查，替换或修改解剖学，生理学或病理学过程

c、通过体外检查来自人体的样品提供数据

d、该定义涵盖了广泛的现有设备，但并非全部。MDR新指定了需要获得CE标志的某些类型的产品，包括用于清洁，消毒或消毒医疗设备的产品，以及用于控制和支持受孕的设备，无论是通过药理学，免疫学还是代谢方式。

e、请务必直接查阅法规，以确定您的医疗器械是否属于MDR。即便如此，根据您的设备分类，您可能不会遇到一些合规困难。根据MDR，I类设备不需要由第三方审核员(指定机构)进行QMS审核。

5.

欧洲医疗器械法规(MDR)附件XVI涵盖哪些设备?

新的MDR共包含16个附件部分，*引人注目的部分是附件XVI。本节要求MDR涵盖某些设备-以前可能不被视为医疗设备的设备。一些公司首次受到医疗器械合规性规定的约束。

附件十六要求下列产品组符合MDR的要求：

a、隐形眼镜和眼睛内或眼睛上使用的其他产品(此处将包括滴眼液和化妆品隐形眼镜)

b、通过手术侵入手段将产品引入体内以修改解剖结构(硅乳房植入物现在符合条件)

c、用于面部或其他皮下填充物的产品和物质(肉毒杆菌注射)

d、用于吸脂，脂肪分解或脂肪成形术的设备

e、用于纹身和脱毛的高强度辐射设备

f、使用电流或磁流刺激大脑的设备

i、附件XVI填补了以前MDD法规中存在的许多空白，特别是将其自身强加于逃避监管的程序中使用的设备，因为它们是化妆品而非医疗性质。