详细介绍
MDD是欧盟*重要的相关立法工具之一，目的是为了达到欧盟内法律的一致性。
作为统一市场计划的一部分，MDD为欧盟的医疗器械管理制定了统一的法规体系，主要由有源植入医疗器械指令、医疗器械指令、诊断试剂指令3个指令组成。
MDD也是迄今为止影响*大的一部医疗器械法规，在欧盟所有成员国执行并取得了良好成效，该指令被称作是能够体现医疗器械管理法规全球统一化的**。
此指令推出了以下几个新突出的概念：
将医疗器械按照分类规则分成四类，并分别遵循不同的符合性审查途径；
对药械复合产品的管理；
提出基本要求作为确保医疗器械安全和性能的基本条件，并配合使用医疗器械标准细化产品的技术指标；
进行医疗器械风险评估的要求；
与医疗器械安全有效相关的临床数据的要求；
生产者报告不良事件与检测其上市医疗器械的义务；
提出第三方审查机构的概念，实行分权式管理。
中国
法律法规逐渐完善
中国的医疗器械法规开始建立的时间较晚。
在1991年才发布了第一个医疗器械政府规章，但此后保持了高速发展、日趋完善的良好态势。
总体来说，可将中国的医疗器械管理要求归纳为三点：
对医疗器械上市前的管理分为三段（即医疗器械产品注册申请、生产企业许可申请和医疗器械经营管理或自营招标投标），采用强制许可制度；
与医疗器械上市前的市场准入相对应，医疗器械也面临着上市后的管理与控制，主要手段有质量监督抽查和许可检查；
目前，对医疗器械质量体系和上市后的管理正处于立法起步阶段，经验不足；
采用了集权和分权相结合的监管模式，对低风险产品采用分权模式管理，高风险产品实行集权管理。
上市准入模式
| 成立日期 | 2002年03月20日 | ||
| 法定代表人 | 陈文勇 | ||
| 主营产品 | UN38.3,CE,FCC,ROHS,质检报告, UL报告认证，CCC认证，ISO9001，ISO14001 | ||
| 经营范围 | 电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询；国内贸易、货物及技术进出口。（法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外） | ||
| 公司简介 | 深圳市万检通质量检验中心(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化学检测,可靠性检 ... | ||
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