申请IVDR需要什么资料
更新：2025-02-03 07:07 编号：19272132 发布IP：119.123.195.66 浏览：41次
- 发布企业
- 国瑞中安集团-CRO服务机构商铺
- 认证
- 资质核验：已通过营业执照认证入驻顺企：第5年主体名称：深圳市鼎汇检测技术有限公司组织机构代码：91440300MA5FHDD430
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- 关键词
- 申请IVDR
- 所在地
- 深圳市光明区光源五路宝新科技园一期2#一层
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详细介绍
申请IVDR（In Vitro Diagnostic Medical DevicesRegulation）需要以下文件和材料：
技术文件（TechnicalFile）：企业需要编制一份技术文件，包含产品的技术规格、性能和功能等信息，以及质量保证、风险评估和安全性评估等方面的证明文件。
申请文件（Application File）：申请文件包含企业的注册信息和产品信息，需要填写申请表格和提交相关证明材料。
鉴定报告（Conformity AssessmentReport）：鉴定报告由获得欧盟认可的认证机构进行审核，包括对技术文件的审核和现场检查等，证明产品符合IVDR的要求。
风险分析报告（Risk AnalysisReport）：风险分析报告需要详细分析产品可能存在的风险，并提出相应的风险控制措施。
性能评估报告（Performance EvaluationReport）：性能评估报告需要证明产品的性能和有效性符合IVDR的要求。
临床评价报告（Clinical EvaluationReport）：临床评价报告需要证明产品在临床使用中的安全性和有效性，以及证明产品的临床数据来源和评价方法。
生产控制文件（Production ControlFile）：生产控制文件包含产品的生产和质量控制过程，以及对产品的生产过程进行的监控和验证。
市场推广文件（MarketingPlan）：市场推广文件需要说明产品的推广计划和市场营销策略，以及产品标签、包装和说明书等相关信息。
以上文件和材料需要经过认证机构的审核和批准，符合IVDR要求后方可获得欧盟市场准入资格。
| 成立日期 | 2014年12月11日 | ||
| 法定代表人 | 陈影君 | ||
| 注册资本 | 500 | ||
| 主营产品 | 临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。 | ||
| 经营范围 | 一般经营项目是：电子产品、纺织品的产品质量检测、环境检测、电子产品、纺织品的认证服务及技术咨询，投资兴办实业（具体项目另行申报），货物及技术进出口。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；信息技术咨询服务；信息咨询服务（不含许可类信息咨询服务）；企业管理；企业管理咨询；医学研究和试验发展。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）；非居住房地产租赁。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动） | ||
| 公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司（简称“国瑞中安集团”）是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO，我们的主要服务项目包括：国内外临床试验、法规注册咨询（中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ... | ||
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