iVDR是指日本制定的“医疗器械信息管理规定”（In-vitro Diagnostic Medical DevicesRegulation），旨在规范体外诊断医疗器械的研发、生产和销售等环节，以保障公众的健康安全。
iVDR对体系有以下要求：
质量管理体系：生产和销售体外诊断医疗器械的企业必须建立符合ISO 13485标准的质量管理体系，并通过第三方机构的审核认证。
设计开发文件：企业需要编制包括产品规格书、设计开发计划、验证报告等在内的设计开发文件，以确保产品的质量和安全性。
风险管理：企业需要对产品进行风险评估，并根据评估结果采取相应的风险控制措施。
临床评价：企业需要进行临床评价，证明产品的临床效能和安全性。
标签和说明书：企业需要编制符合iVDR要求的产品标签和说明书，并进行相应的注册和备案。
监测和报告：企业需要建立健全的监测和报告制度，及时收集和处理产品质量和安全方面的信息，并向相关部门报告不良事件和召回信息。
以上是iVDR对体系的主要要求，企业需要按照要求建立和执行相应的管理体系和制度，确保产品的质量和安全性，以满足iVDR的要求和标准。
| 成立日期 | 2014年12月11日 | ||
| 法定代表人 | 陈影君 | ||
| 注册资本 | 500 | ||
| 主营产品 | 临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。 | ||
| 经营范围 | 一般经营项目是：电子产品、纺织品的产品质量检测、环境检测、电子产品、纺织品的认证服务及技术咨询，投资兴办实业（具体项目另行申报），货物及技术进出口。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；信息技术咨询服务；信息咨询服务（不含许可类信息咨询服务）；企业管理；企业管理咨询；医学研究和试验发展。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）；非居住房地产租赁。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动） | ||
| 公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司（简称“国瑞中安集团”）是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO，我们的主要服务项目包括：国内外临床试验、法规注册咨询（中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ... | ||
