IVDR是欧盟出台的一项新规,规定了体外诊断医疗器械(IVDs)的新的审批要求,旨在加强IVDs的监管,保障患者的安全和有效性。对于血糖仪的IVDR认证,需要满足以下条件:
1.符合欧盟体外诊断医疗器械指令(IVDD)的要求;
2.提供技术文件和风险评估报告;
3.建立和维护质量管理体系,包括生产、控制和记录的方案和程序;
4.进行临床评价,评估血糖仪的性能和临床效果;
5.在符合欧盟要求的监管机构的指导下进行产品注册申请。
需要注意的是,随着IVDR的实施,对血糖仪等IVDs的审批要求将变得更加严格,对相关企业来说将面临更高的技术、质量和管理方面的要求。