血糖仪办理IVDR的流程

更新:2024-07-21 09:00 发布者IP:154.3.4.89 浏览:0次
发布企业
国瑞中安集团-全球法规注册商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
5
主体名称:
广东省国瑞质量检验有限公司
组织机构代码:
91440300319684483W
报价
请来电询价
所在地
深圳市光明区凤凰街道塘家社区光明高新产业园凯科技工业园(一期)2#厂房一层B座103
联系电话
13316413068
手机
13316413068
经理
陈小姐  请说明来自顺企网,优惠更多
请卖家联系我
CHENYINGJUN-05

产品详细介绍

血糖仪办理IVDR的流程一般如下:

  1. 确定产品的分类:首先需要确定血糖仪的IVDR分类,这将决定产品的申请流程和要求。IVDR根据风险分成A、B、C类,需要在CEIVDR指南中查找与您产品相对应的分类。

  2. 确定技术文件:确定所需文件的种类和数量。根据IVDR的要求,需要提交的技术文件包括技术文献摘要、性能评估报告、临床性能评估报告、质量管理体系文件、生产工艺文件等。这些文件需要根据规定进行撰写和整理。

  3. 委托授权代表:为了更好地完成申请流程,可以委托专业的授权代表进行申请。授权代表将负责联系当地监管机构、为申请人提供支持,并代表申请人进行申请流程。

  4. 提交申请:提交文件申请和相应的费用。根据IVDR的要求,申请人需要向当地监管机构提交申请,费用则根据当地规定而定。

  5. 审核:监管机构将会对所提交的文件进行审核。如果文件合格,监管机构将会向申请人颁发IVDR证书。

  6. 市场监督:一旦通过IVDR审核并获得证书,就可以在当地市场上销售产品。需要遵守当地的法律法规,同时在市场监督过程中持续满足IVDR的要求。

需要注意的是,血糖仪办理IVDR的具体流程可能因国家和地区而异,建议咨询当地的监管机构或专业机构获取更准确的信息


所属分类:中国商务服务网 / 医药行业认证
血糖仪办理IVDR的流程的文档下载: PDF DOC TXT
关于国瑞中安集团-全球法规注册商铺首页 | 更多产品 | 联系方式 | 黄页介绍
法定代表人陈影君
注册资本5000
主营产品临床试验研究+全球法规注册+检验检测技术服务商 涵盖医疗器械、体外诊断、合成生物、生命科学、脑科学、生物医药等领域
经营范围临床试验研究、分析性能验证、法规注册咨询(如欧盟CE/美国FDA/澳洲TGA/英国MHRA等)、认证咨询、各国白名单注册、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导、法规培训、当地授权代表等,提供了一站式的技术解决方案服务。
公司简介广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&a ...
公司新闻
顺企网 | 公司 | 黄页 | 产品 | 采购 | 资讯 | 免费注册 轻松建站
免责声明:本站信息由企业自行发布,本站完全免费,交易请核实资质,谨防诈骗,如有侵权请联系我们   法律声明  联系顺企网
© 11467.com 顺企网 版权所有
ICP备案: 粤B2-20160116 / 粤ICP备12079258号 / 粤公网安备 44030702000007号 / 互联网药品信息许可证:(粤)—经营性—2023—0112