一类医疗器械CE（MDR）申请步骤
更新：2025-01-30 09:00 编号：19352954 发布IP：154.3.4.89 浏览：128次
- 发布企业
- 国瑞中安集团-全球法规注册商铺
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详细介绍
一类医疗器械CE（MDR）申请步骤一般包括以下几个阶段：
制定技术文件：根据欧盟《医疗器械指令》的要求，制定相应的技术文件，包括产品描述、设计图纸、使用说明、测试报告、质量管理体系等。
选择认证机构：选择一家受欧盟认可的认证机构进行评估，该机构将对技术文件进行审核，并进行现场检查。
评估和检查：认证机构将对技术文件进行评估，并进行现场检查，以确保产品符合欧盟《医疗器械指令》的要求。
申请CE认证：如果评估和检查通过，认证机构将向申请者颁发CE认证证书，并在欧盟公告网站上公布产品信息。
需要注意的是，一类低风险医疗器械申请CE认证的程序相对简单，但也需要满足欧盟《医疗器械指令》的要求。
| 法定代表人 | 陈影君 | ||
| 注册资本 | 5000 | ||
| 主营产品 | 临床试验研究+全球法规注册+检验检测技术服务商 涵盖医疗器械、体外诊断、合成生物、生命科学、脑科学、生物医药等领域 | ||
| 经营范围 | 临床试验研究、分析性能验证、法规注册咨询（如欧盟CE/美国FDA/澳洲TGA/英国MHRA等）、认证咨询、各国白名单注册、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导、法规培训、当地授权代表等，提供了一站式的技术解决方案服务。 | ||
| 公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司（简称“国瑞中安集团”）是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO，我们的主要服务项目包括：国内外临床试验、法规注册咨询（中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&a ... | ||
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