口腔用刃具需要符合欧盟的相关指令和标准,其中包括:
医疗器械指令(Medical Device Directive,MDD),现已更新为医疗器械监管条例(MedicalDevice Regulation,MDR);
机械指令(Machinery Directive);
低电压指令(Low Voltage Directive);
电磁兼容性指令(Electromagnetic Compatibility Directive);
REACH法规(Registration, Evaluation, Authorisation and Restrictionof Chemicals)。
此外,口腔用刃具还需要符合相关的欧洲标准,如EN ISO 13485:2016医疗器械质量管理体系、EN ISO14971:2019医疗器械风险管理等。