1类医疗产品做MDR欧代注册所需资料

2024-12-23 08:20 113.104.201.249 1次
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91440300357872960Q
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医疗器械CE认证、医疗器械MDR认证、欧代、欧代注册、IVDR认证
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产品详细介绍

CE标志是安全合格标志而非质量合格标志。构成欧洲指令核心的“基本要求”在《关于技术协调与标准新方法决定》(85/C136/01)有特定的含义,即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求,而不是一般质量要求;协调指令只规定基本要求,一般指令要求是标准的任务。如果产品符合指令的基本要求,就能加贴CE标志。

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3. 加贴CE标志的新方法指令
详见本专题的“加贴CE标志的新方法指令”栏目,或参见欧盟委员会网站上的“基于新方法和全球方法的指令目录”。

4. 使用CE标志的基本步骤
使用CE标志,厂商可按下列主要步骤操作:
(1) 根据相关指令的合格评定模式的要求、合格评定的原则和93/465/EEC号理事会指令,在八种认证模式中选取合适的模式。
(2)根据指令要求采取自我评定或申请第三方评定或强制申请欧共体通知程序认可认证机构评定后,编制制造商自我评定的符合性声明和(或)认可认证机构的CE证书,作为可以或准许使用CE标志的前提条件。
(3) 由制造商按有关指令规定在通过规定模式的合格评定后,自行制作或加附CE标志及有关指令规定的附加信息。
(4)有关指令规定应在CE标志部位,接着加贴认可认证机构的识别编号时,应由执行合格评定的认可认证机构自行加贴,或授权制造商或其在欧共体的代理商负责加贴。对特别危险的产品,指令中规定由强制性认可认证机构进行产品样品试验和(或)质量体系认可的,均应先取得评定认可,才能获准使用CE标志。
CE标志的接受对象为欧共体成员国负责实行市场产品安全控制的国家监管当局,而非顾客,当一个产品已加贴CE标志时,成员国负责销售安全监督的当局应假定其符合指令主要要求,可在欧共体市场自由流通。制造商或其代理商,或欧盟成员国的进口商必须对CE标志的正确性负责。CE标志不是由官方当局、认证机构或测试试验室核发,而应由制造商或其代理商根据认证模式中的一种(或混合),自行制作和加贴。
CE标志是为官方的市场销售产品安全控制而设计的,不是为消费者制作的,也不是推销工具,不适合作为广告。在制作产品目录时,应在目录中印上合法取得的CE标志。
指令并未规定合格声明的固定格式,但许多认证机构均设计有自己的固定格式。

所属分类:中国商务服务网 / CE认证
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主营产品ISO9001,质检报告,医疗一类欧代注册,CE,FCC,ROHS,SRRC型号核准,CCC认证,ISO14001
经营范围电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询;国内贸易、货物及技术进出口。(法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外)
公司简介深圳市万检通科技有限公司(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。万检通的服务能力覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化 ...
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