医用固定带MDR CE注册怎么办理

CE标志的加贴要求

CE标志必须由制造商或其在欧盟的授权代理加贴。制造商（欧盟内或来自欧盟外）是使产品符合指令基本要求的*终负责人，制造商也可在欧盟内指定一个代理，负责将产品投放市场的人员应承担制造商承担的责任。
原则上讲，为确保产品符合相关指令的所有要求，必须在完成所有合格评定程序后方可在产品上加贴CE标志。加贴CE标志的工作常常是在生产阶段之后完成。例如，先将CE标志贴在参数标牌上，直到检验完毕之后再将CE标志贴到产品上。如果CE标志是用印模冲压或铸模方法加贴，形成了产品或零件不可分割的一部分，那么，标志可在产品生产的任何阶段加贴，只要在整个生产过程的合格评定程序中验证产品是合格的即可。

CE标志*低高度不得少于5mm，如果缩小或扩大应按比例进行。CE标志表明产品符合指令中所涉及的*基本的公众利益，可被视为传递给成员国当局及相关团体的基本信息，从而要求加贴在产品上的CE标志必须是在显著位置，并且清晰可辩，不易涂抹。通常情况下，CE标志加贴在产品或其铭牌上，若不能将CE标志直接贴到产品上，也可加贴到产品的包装或产品附带文件上，但需证明CE标志不能贴在产品上的原因，如某些易爆炸物品，或由于受某些技术和经济条件的制约，或是由于不能保证达到CE标志的尺寸要求或不能做到标志清晰可辨、不易涂改的要求，在这些情况下，可将CE标志贴在包装或附带文件上。
公告机构可依据所采用的合格评定程序参与设计、生产阶段或完整地参与设计和生产两个阶段的合格评定活动。如果公告机构参与生产阶段的合格评定程序，则公告机构的编号应置于CE标志之后，以便于跟踪。但依据一些规定，CE标志之后也可能没有参与合格评定的公告机构的编号。有时可能不止一个公告机构参与生产阶段的合格评定工作，这时可能有不止一个适用指令，在这种情况下，CE标志之后会有几个编号。
CE标志及其公告机构的编号也可在其他国家加贴，即如果产品是在欧洲的某一公告机构依据指令的要求在该国进行的合格评定活动，则CE标志可在这个国家加贴。

CE标志与欧洲其他认证标志
CE标志是表明产品符合欧洲指令（取代所有国家法规）的唯一标志，这就意味着CE标志应取代所有符合国家法规的标志（如德国的GS标志）。有的国家的消费者更看中本国的一些认证标志，应视具体情况适当加贴其他认证标志。产品上可加贴其他标志，但必须满足下列条件：

• 该标志具有与CE标志不同的功能，为该标志提供了其它附加的价值；

• 加贴的是不易引起混淆的法律标志，如制造商保护性商标等。

技术文件和合格声明
(1) 技术文件
制造商在将产品投放市场之前准备好技术文件。技术文件是一个判断产品的各方面是否安全的书面文件，它所包含的信息表明产品的技术基础符合可应用指令的要求。技术文件包含的内容如下：

• 产品的总体描述；

• 设计和生产的草图和图表；

• 产品各方面的详细的技术数据；

• 风险分析；

• 所应用的标准清单和结果；

• 所实施的计算和测试报告；

• 认证和检查报告；

• 系列产品的情况下,所观察的内部条件要确保符合指令；

• 用户使用手册；

• 符合性声明。

(2) 合格声明
具体应包含：

• 制造厂商或欧盟境內授权代理的名称及地址；

• 设备电气特性描述；

• 引用的协调标准；

• 制造厂商或其在欧盟內授权代理进行符合性声明时所依据的详细说明的引用文件（必要时）；

• 授权委托之签署者的身份证明；

• 产品（首次）获得CE 标志年份的*后两位数字。

合格声明必须以至少一种欧盟官方语言撰写。