欧盟医疗器械MDR认证有效期是多久?

2024-11-15 08:20 113.104.201.249 1次
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医疗器械CE认证、医疗器械MDR认证、欧代、欧代注册、IVDR认证
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产品详细介绍

如果产品不符合CE认证要求,会发生什么?

在大多数情况下,主要的执法点是将产品进口到欧盟。海关当局将要求审查您的技术文件,您将被要求证明您的产品符合CE认证要求。如果您无法证明符合要求,您的货物将被海关扣留,并在大多数情况下被清算。除了进口流程外,欧盟还有持续的未公布的产品审核和检查计划,如果您的产品不合格,可能会导致罚款和费用。

CE标志的实际使用要求是什么?

官方CE标志由字母C和E组成,字母的这些形状基于一系列圆圈。实际的CE标志必须至少为5mm高,并应贴在产品本身上。在某些情况下,如果标记不能贴在产品上,则需要制造商将标记放在外部产品包装和随附的文档上。

我的产品是否需要CE认证?

目前,没有CE标志可以在欧盟销售的产品非常有限。所有电子产品都需要CE认证。是简单的非电子儿童玩具,防护设备和建筑材料也需要CE测试和认证。您的产品很可能需要在欧盟销售CE认证。

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我们还必须做些什么才能使用CE认证?

除了实际的CE认证外,公司还必须保留性能声明的技术文档记录,确保制定适当的程序,使系列产品保持一致,确保产品具有序列号以进行识别,为客户提供其公司联系信息,并提供其销售的每个地区所需语言的用户手册。

CE认证需要多长时间?

1.普通类产品:普通的产品也就是我们常说的不带无线功能的消费类电子产品,这类产品做一个CE认证所需的时间通常为:5-7个工作日;

2.无线类产品:简单的无线产品一般做一个CE认证的时间是1-2周,如果带了其他功能的产品,比如: WIFI功能、gps定位功能、蓝牙模块、2G/3G/4G. 上网功能等,其正常时间在4-6周;

3.机械类产品:这类产品做CE认证,要先划分下是普通机械还是危险机械。普通机械做一个CE认证周期是1-2周。若是危险机械,办理CE认证需要欧盟NB机构的介入,正常需要的时间是3 ~4周的时间。

所属分类:中国商务服务网 / CE认证
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