什么是FDA的UDI？

UDI是FDA的一套器械唯一识别系统，一个编码对应唯一个器械，包含了器械信息和生产信息等。

产品是否需要UDI请参考以下UDI规则实施时间：

（2014年9月24日）III类医疗器械和(PHS Act)许可器械的标签和包装必须符合UDI。§ 801.20.

这些器械的标签上的日期必须按照§ 801.18的要求格式，并且必须要提交到GUDID数据库. § 830.300.

可以申请1年延期，但不能超过2014年9月24日。

III类医疗器械独立软件必须提供它们的UDI。 § 801.50(b).

法规出版后2年

（2015年9月24日）植入，生命支持器械的标签和包装必须符合UDI。  § 801.20

生命支持器械必须加贴UDI并且与其生命周期一致长。  § 801.45.

生命支持医疗器械独立软件必须提供它们的UDI。 § 801.50(b).

法规出版后3年

（2016年9月24日）要求标注UDI的III类器械必须标注UDI，并且与其生命周期一样长。 § 801.45.

II类医疗器械必须要标注UDI.  § 801.20.  

这些器械的标签上的日期必须按照§ 801.18的要求格式。§ 801.18.

II类医疗器械独立软件必须提供它们的UDI。§ 801.50(b).

II类医疗器械标签上的日期必须要提交到GUDID数据库. § 830.300.

法规出版后5年

（2018年9月24日）要求标注UDI的II类器械必须标注UDI，并且与其生命周期一样长。 § 801.45.

I类医疗器械和未分类医疗器械必须标注UDI。 § 801.18.

I类医疗器械和未分类医疗器械的数据必须提交至GUDID数据库.  § 830.300.

I类医疗器械独立软件必须标注其UDI § 801.50(b).

申请UDI、医疗器械FDA认证/注册等等，欢迎详询。