Class I 产品FDA注册周期一般为2-3周(包含FDA年金支付时间),注册完成后立即获得Owner/OpteratorNumber和Listing Number, 90天内FDA系统自动分配Registration Number,产品可以进入美国海关。
Class II产品需要先进行510(k) 评审,获得批准后再重述上述Class I步骤。
510(k)的文件准备周期根据申请方自身的情况有所不同。
国瑞专于编写FDA技术文件,注册申请,授权代表等服务,欢迎详询。
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Class II产品需要先进行510(k) 评审,获得批准后再重述上述Class I步骤。
510(k)的文件准备周期根据申请方自身的情况有所不同。
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成立日期 | 2012年03月31日 | ||
法定代表人 | 陈庆佳 | ||
注册资本 | 5000 | ||
主营产品 | 医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理,MDL认证,TGA认证 | ||
经营范围 | 医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理 | ||
公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司(以下简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供临床试验研究、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO机构。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO技术服务商,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&am ... |