FDA要求所有在美国上市的医疗器械产品都需要进行:
- 设施注册/公司注册(Establishment,Owner/Operator Registration)
- 产品注册/产品列名(MDL: MedicalDevice Listing)
- 指定FDA注册的美国代理人US Agent
- 指定FDA注册的官方联系人OfficialCorrespondent
- 涉及到FDA510(K)或PMA监管的产品,还需要先申请510(K)或PMA获批后,才可以进行产品注册。
- 如果是从美国境外进口的器械,美国境内进口商还需要单独进行FDA进口商公司注册;与制造商无关。
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