一类医疗器械产品申请美国FDA注册办理流程介绍

办理FDA注册流程：

1. 确定产品的分类。按照CFR TITLE 21第862-892部分大多数的医疗器械可以按照此分类编码进行产品分类；

2. 选择一个美国代理人（US AGENT）；

3. 注册准备。1类产品直接进行工厂注册和产品列名；2类产品需要准备510(k)文件；

4. 向FDA提交510(k)文件进行文件评审；

5. 进行工厂注册和产品列名。

步骤1: 选择正确的路径递交

器械分类确定之后，需要选择相应法规要求下的上市前递交。

常见的上市前递交类型包括：

• 510（k）（上市前通知）

• PMA（上市前批准）

• De Novo（自动III类指定的评价）

• HDE （人道主义器械豁免）

一些Ⅰ类以及大部分Ⅱ类器械要求以510（k）的方式递交。在510（k）递交过程中，申请者必须证明新的器械与对比器械在预期用途，技术特征以及性能测试方面实质等同。一些Ⅰ类和Ⅱ类器械可以豁免510（k），如果他们在21CFR 862-892.9所述的豁免范围之内。这些豁免被列在21 CFR的分类规则中，也被汇集在医疗器械豁免文件中。