I类医疗器械CE
医疗器械类I的风险*低。此类设备的制造商可以选择三种可能的CE标记途径中的一种。他们应该考虑以下几点:如果医疗器械是否是无菌的,例如个人防护套件;医疗器械是否具有测量功能,如听诊器;如果它不是无菌的,也不是测量的,例如矫正眼镜。注意:如果您的产品是I类产品,并且它不是无菌或测量设备,那么您只需对其进行自我认证,并通过书面声明正式声明其符合MDR的适用要求。如果它是无菌或测量医疗设备,那么您将需要认证机构评估。
医疗器械CE需要提供的资料:
提供公司资料、产品图片、产品说明书、产品工艺流程、检测报告(依产品而定)、质量体系相关资料等等。
还有欧盟代表服务(EC-REP:representative in theEU),通常跟CE认证关联在一起,I*,IIA,IIB及III类高风险产品在申请CE时即需要提供欧代信息,I类产品没有强制性规定,欧盟客户一般都会要求企业提供欧代信息。
一些非欧盟国家会要求欧盟药监局注册(英国MHRA注册),中东和南美的部分国家,如埃及,沙特,阿联酋,阿根廷,哥伦比亚等等。
欧盟自由销售证明CFS证书:Free SaleCertificate,非欧盟国家要求,现已成为中东和南美国家的强制性认证。