FDA,如何获取激光产品的入藏号?

2024-11-05 09:00 113.110.168.168 1次
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激光FDA认证,FDA认证,激光FDA
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产品详细介绍

如何获取激光产品的入藏号?

为了获得入藏号,FDA要求大多数激光产品的制造商提交包含多个方面的产品报告,包括:

1、识别产品和制造商的信息

2、有关组件和附件的信息,以及可能影响产品辐射排放的功能和用途

3、采取措施控制产品中的辐射水平

4、与产品辐射安全相关的警告声明和使用说明

在制造商提交报告后,FDA会发出包含产品登记号的确认函。该信件不构成FDA批准该设备。

当企业拥有激光产品的入藏号时,FDA还要求在每年的9月1日之前提交产品的年度报告。除其他方面外,年度报告必须包含设备质量控制程序的描述,以及与设备辐射安全有关的测试结果和通信副本。

FDA报告要求适用于企业可能希望通过在线供应商销售的大多数激光产品。是像激光灯和激光猫玩具一样看似无害的产品也需要报告。未报告可能不仅禁止通过亚马逊和类似平台销售您的产品,还可能导致您在美国边境的货物被扣留。


FDA注册认证,欢迎详询。

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经营范围医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理
公司简介广东省国瑞中安科技集团有限公司(以下简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供临床试验研究、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO机构。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO技术服务商,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&am ...
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