申请IVDR-CE认证的腺病毒检测试剂盒需要提供一系列技术文件以证明其安全性和有效性，包括但不限于以下文件：
总体性能研究报告：包括腺病毒检测试剂盒的设计原理、标本采集方法、检测原理、检测结果的解释等。
检测试剂盒技术规范：包括腺病毒检测试剂盒的规格、标记和使用方法等。
检测试剂盒性能评估：包括试剂盒灵敏度、特异性、准确性、精密度、线性范围、干扰物等性能评估数据。
质量控制方案：包括试剂盒生产和使用中的质量控制措施和流程。
制造过程和设备介绍：包括生产过程的各个环节，包括原料采购、生产、包装和质量控制等。
风险评估：包括试剂盒使用可能带来的风险和安全措施。
标记和使用说明书：包括试剂盒标记、使用说明、警告信息等。
以上文件需要满足IVDR法规中规定的标准和要求，才能提交给欧盟认证机构进行审批和认证。
| 法定代表人 | 陈影君 | ||
| 注册资本 | 5000 | ||
| 主营产品 | 临床试验研究+全球法规注册+检验检测技术服务商 涵盖医疗器械、体外诊断、合成生物、生命科学、脑科学、生物医药等领域 | ||
| 经营范围 | 临床试验研究、分析性能验证、法规注册咨询（如欧盟CE/美国FDA/澳洲TGA/英国MHRA等）、认证咨询、各国白名单注册、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导、法规培训、当地授权代表等，提供了一站式的技术解决方案服务。 | ||
| 公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司（简称“国瑞中安集团”）是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO，我们的主要服务项目包括：国内外临床试验、法规注册咨询（中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&a ... | ||
