腺病毒检测试剂盒申请IVDR-CE认证需要临床试验吗？

腺病毒检测试剂盒申请IVDR-CE认证通常需要进行临床试验。根据IVDR法规的要求，医疗器械的性能和安全性必须通过适当的临床评价进行评估。临床评价可以通过不同的方法进行，例如临床试验、临床绩效研究或文献评价等。具体是否需要临床试验取决于腺病毒检测试剂盒的特性和用途。如果腺病毒检测试剂盒用于临床诊断，那么需要进行临床试验以评估其临床性能和安全性。