根据欧洲联盟（EU）发布的《IVDR》法规，腺病毒检测试剂盒需要符合严格的标准才能获得CE认证。以下是腺病毒检测试剂盒申请IVDR-CE认证的*新政策和法规解读：
检验要求更严格
《IVDR》法规对腺病毒检测试剂盒的性能和安全性提出了更高的要求。制造商需要提供详细的数据支持其产品的性能和安全性，并证明其符合欧盟的标准和要求。
数据管理和保密性要求更高
制造商需要遵守更严格的数据管理和保密性要求。制造商需要采取措施确保产品测试数据的准确性和完整性，并保护个人数据的隐私和保密性。
技术文件要求更详细
制造商需要提供更详细的技术文件，包括产品规格、设计、性能、生产过程、质量控制和产品标识等信息。
风险管理和质量控制要求更高
制造商需要对产品的风险进行评估，并采取适当的风险控制措施。制造商还需要建立完善的质量管理体系，包括标准操作程序、记录管理、内部审核和不断改进等。
| 法定代表人 | 陈影君 | ||
| 注册资本 | 5000 | ||
| 主营产品 | 临床试验研究+全球法规注册+检验检测技术服务商 涵盖医疗器械、体外诊断、合成生物、生命科学、脑科学、生物医药等领域 | ||
| 经营范围 | 临床试验研究、分析性能验证、法规注册咨询（如欧盟CE/美国FDA/澳洲TGA/英国MHRA等）、认证咨询、各国白名单注册、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导、法规培训、当地授权代表等，提供了一站式的技术解决方案服务。 | ||
| 公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司（简称“国瑞中安集团”）是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO，我们的主要服务项目包括：国内外临床试验、法规注册咨询（中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&a ... | ||
