山东 一类医疗器械产品备案怎么办理，办理流程
一、依据产品的工作原理，说明书、预期用途和适用范围、产品分类目录确立备案产品是否为一类医疗器械
二、省局政务册服务平台注册申报
三、备案技术资料准备
1、第一类医疗器械备案表
2、关联文件
3、产品技术要求
4、产品检验报告
5、产品风险管理报告
6、临床评价信息
7、产品说明书及ZHUI小销售单元标签设计样稿
8、生产制造信息
9、符合性声明
10、产品照片
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办理方式；全程网上申报提交
办理时间：资料准备+备案申报+市局批证 总共约一个月左右
| 成立日期 | 2015年03月19日 | ||
| 法定代表人 | 刘淑兰 | ||
| 注册资本 | 300 | ||
| 主营产品 | 医疗器械注册证 NMPA,FDA,MDR、生产许可证办理，ISO13485、QSR820 、MDSAP认证咨询 | ||
| 经营范围 | 产品注册认证、体系认证、人才培训咨询；医疗器械、化妆品、电子电器产品，电子零件经营销售；国内贸易；进出口业务；教育培训咨询； | ||
| 公司简介 | 深圳市思博达医疗技术服务有限公司（ShenzhenBosstarConsultCompanyLimited,简称BCC）是一家从事医疗器械国际咨询的专业性咨询机构。提供各个国家或地区医疗器械注册认证，包括中国NMPA、美国FDA、510(K)、欧盟MDRCE认证、加拿大MDL认证、澳洲TGA认证等等、医疗器械质量体系审查，如中国医疗器械GMP（包括试剂类）、美国QSR820质量体系场考核、欧盟GM ... | ||
