婴儿纸尿裤FDA认证/FDA注册申办机构

婴儿纸尿裤FDA认证/FDA注册申办机构

对于不少亚马逊卖家而言“FDA认证”，可能并不陌生，因为某些品类在上架亚马逊平台时，被强制要求需要提供相关的FDA测试报告和FDA注册编号。美国FDA机构与每一位美国公民的生活都息息相关。在国际上，FDA被公认为是世界上*大的食品与药物管理机构之一。其它许多国家都通过寻求和接收FDA的帮助来促进并监控其该国产品的安全。

一、如果来判定婴儿纸尿裤做FDA认证按几类来申请

FDA法规第876.5920部分-肠胃泌尿科设备失禁防护服

（a）识别，用于失禁的防护服是一种由吸收垫和防渗液组成的装置，旨在保护失禁患者的服装免受患者排泄物的侵害。这种通用类型的设备不包括婴儿尿布。

（b）分类，I类（常规控件）该设备不受本章807部分E小节中的上市前通知程序的约束，但受876.9中的限制。除有关记录的一般要求的820.180和有关投诉文件的820.198之外，该设备还不受本章第820部分中质量体系规定的当前良好生产规范要求的约束。

二、纸尿裤出口美国需要办理FDA认证吗？

需要的，纸尿裤出口美国需要得到食品和药品管理局的批准，FDA认证是按照1类医疗器械申请，做的是FDA 1类注册。

纸尿裤通过美国fda认证意味着您的产品满足出口美国的条件之一了，国内很多厂家不出口也会考虑做FDA认证，主要是用来宣传产品，产品通过FDA认证之后认证公司会做一个证书给到客户，客户用这个证书来宣传自己的产品。

需要了解的是：

产品通过FDA认证，列如口罩、纸尿裤，做的是FDA医疗器械注册，注册好之后FDA会有个注册码，产品去美国的时候海关会要求提供注册码，FDA注册只有注册号，2020年疫情之后都不允许做证书了（容易误导消费者），完成FDA注册不代表产品质量，过了FDA注册只是满足产品出口美国的条件之一！