药品(OTC)FDA认证申办流程及注意事项

药品(OTC)FDA认证申办流程及注意事项

美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA认证，FDA是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。

食品和药物管理局(FDA)主管:食品、药品(包括兽药)、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验；也包括化妆品、有辐射的产品、组合产品等与人身健康安全有关的电子产品和医疗产品。

通常FDA我司大致分为几大类：食品，化妆品，激光辐射产品，医疗器械产品，药品，以及食品级FDA检测这几大类。

药品FDA认证流程及注意事项

FDA对医疗器械实行分类管理，根据风险等级和管理程du度把医疗器械分成三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ）进行上市前管理，Ⅲ类风险等级较高。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，目前FDA医疗器械产品目录*有1，700多种。任何一种医疗器械想要进入美国市场，***弄清申请上市产品分类和管理要求。

FDA从科学、工程和临床以及消费者和工业组织**的候选人中挑选出一些组成分类**，其中消费者和工业组织代表没有投票权。FDA会根据**的建议较终决定医疗器械产品的详细分类，在定期公布这些分类结果的每年还会对法规代码库进行*新。

在明确了以上信息后，企业就可以着手准备有关的申报资料，并按一定程序向FDA申报以获取批准认可。对于任何产品，企业都需进行企业注册（Registration）和产品列名（Listing）。

I类产品为“普通管理（GeneralControls）”产品，是指风险小或**的产品，如医用手套、压舌板、手动手术器械等，这类产品约占全部医疗器械的30%。FDA对这些产品大多豁免上市前通告程序，一般生产企业向FDA提交证明其符合GMP并进行登记后，产品即可上市销售。

II类产品为“普通+特殊管理（General &SpecialControls）”产品，其管理是在“普通管理”的基础上，还要通过实施标准管理或特殊管理，以*质量和安全有效性的产品，这类产品约占全部医疗器械的62%。FDA只对少量的II类产品豁免上市前通告程序，其余大多数产品均要求进行上市前通告（510K）。生产企业须在产品上市前90天向FDA提出申请，通过510K审查后，产品才能够上市销售。

III类产品为“上市前批准管理（Pre-marketApproval，PMA）”产品，是指具有较高风险或危害性，或是支持或维护生命的产品，FDA对此类产品采用上市前批准制度，生产企业在产品上市前**向FDA提交PMA申请书及相关资料，证明产品质量符合要求，在临床使用中安全有效。FDA在收到PMA申请后45天内通知生产企业是否对此申请立案审查，并在180天（不包括生产企业重新补充资料的时间）内对接受的申请做出是否批准的决定，只有当FDA做出批准申请的决定后，该产品才能上市销售。