洗手液FDA认证/DOC注册详情

洗手液FDA认证/DOC注册详情

一、什么OTC  FDA认证，DOC注册怎么办理？

otc是over thecounter的缩写，即非处方药，是指那些不需要医生处方，消费者可直接在药房或药店中即可购取的药物。美国药品食品管理局（FDA）和海关(以及大多数其他进口国家)要求任何想要进出口的本地或者外国的制造商和经销商必须要有一个当地的代理机构能够负责向FDA/NDC和海关进行申报，负责解答有关他们的产品的法律法规问题。

1.洗手液FDA认证流程

1）OTC注册成功包含邓白氏编码注册、企业注册、产品注册；
2）我们先进行邓白氏编码注册（DUNS），邓白氏注册（DUNS）有份申请表需填写，填写资料包含：公司名称、企业类型、主营业务、员工人数、公司座机（所提供座机和办公地址保持一致），资料填写完善提交邓白氏官方邮箱，等邓白氏（DUNS）确认函下来，让客户签字盖章回传，再提交邓白氏官方邮箱，资料齐全大概3个工作日左右下来邓白氏注册码；
3）我们再进行企业注册码，客户按要求填写完善好申请表，由我们工程部这边提交美国，从而等美国那边系统审核，审核通过后下发企业注册码；
4）*后我们申请产品注册码，每个产品每款规格不同都需分开申请，每个产品成分不相同也需分开申请，还有产品单位也需谨慎填写，单位不同会影响产品注册码的申请。
5）所有流程申请完毕，就算是注册成功了，只需等待由美国FDA官网随机发放的FEI码就可以了。

二、OTC FDA注册范围

常见OTC产品酒精类洗手液、免洗洗手液、消毒湿巾、防晒霜、去屑洗发水等...第330.5节药品种类1.Antacids.抗酸药2. Laxatives. 泻药3. Hematinics. 补血药4. Emetics. 催吐剂5.Antiemetics. 止吐药6. antiperspirant s. 止汗剂7. Hemorrhoidal products.痔的产品8. Oral hygiene aids. 口腔卫生辅助9. Analgesics. 止痛剂10. Stimulants.兴奋剂

Antitussives. 镇咳药12. Cold remedies. 治疗感冒13. Ophthalmic products.眼科产品14. Contraceptive products. 避孕产品15. Allergy treatment products.过敏治疗产品16. Sunburn prevention and treatment products. 防晒及治疗产品17.Antidiarrheal products. 止泻剂产品18. Vitamin-mineral products.矿物质维生素19. Sedatives and sleep aids. 镇静剂和助眠剂20. Antirheumaticproducts. 治疗风湿病的产品21. Miscellaneous dermatologic products.皮肤科杂项产品22. Dandruff products. 头皮屑的产品，去屑洗发水23. Antimicrobialproducts. 抗菌产品，杀菌类产品，有免洗消毒洗手液 酒精消毒液 防晒霜等24. Bronchodilator andantiasthmatic products. 支气管扩张剂和平喘药

25. Dentifrices and dental products such as analgesics,antiseptics, etc. 牙膏及牙科产品，例如止痛剂、防腐剂等...26. Miscellaneous (all otherOTC drugs not falling within one of the above therapeuticcategories). 其他(不属于上述治疗类别的所有其他非处方药物