针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑

针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑

参照现行GB/T 16886系列标准，总体生物学评价应考虑以下方面：

（1）制造所用材料；

（2）预期的添加剂、工艺污染物和残留物；

（3）可沥滤物质；

（4）降解产物（如适用）；

（5）其他组件及其在Z终产品中的相互作用；

（6）Z终产品的性能与特点

（7）Z终产品的物理特性，包括但不限于：多孔性、颗粒大小、性状和表面形态。

根据血液净化产品临床预期用途，产品的生物学评价应考虑累计作用时间，按照外部接入器械与循环血液持久接触要求进行。如果产品采用全新材料，或可能含有致癌性、致突变性和/或生殖毒性物质，还建议在风险评定中考虑相关终点。