血糖仪申请办理欧盟CE-MDR认证
2024-12-27 09:00 67.229.243.101 1次
- 发布企业
- 国瑞中安集团-全球法规注册商铺
- 认证
- 资质核验：已通过营业执照认证入驻顺企：第5年主体名称：广东省国瑞质量检验有限公司组织机构代码：91440300319684483W
- 报价
- 请来电询价
- 关键词
- 医疗器械、医疗器械注册、CE、MDR、
- 所在地
- 深圳市光明区凤凰街道塘家社区光明高新产业园凯科技工业园(一期)2#厂房一层B座103
- 联系电话
- 13316413068
- 手机
- 13316413068
- 经理
- 陈小姐 请说明来自顺企网，优惠更多
产品详细介绍
血糖仪申请办理欧盟CE-MDR认证的具体流程如下：
确定适用的CE分类：根据欧洲委员会颁布的医疗器械分类规则，确定血糖仪的适用分类，例如是IIa类、IIb类或III类。
确定技术文档要求：根据适用的CE分类，制定符合欧盟MDR法规的技术文件，包括设计文件、性能测试文件、制造文件和临床评估文件等。
选择认证机构：选择一家合格的认证机构，提交申请并与其合作，以获得欧盟CE-MDR认证。
进行技术评估：认证机构将对提交的技术文件进行审核，确保其符合欧盟MDR法规的要求。
进行现场检查：认证机构会对申请人的生产现场进行检查，以确保其符合欧盟MDR法规的要求。
发布认证：如果认证机构确认该血糖仪符合欧盟MDR法规的要求，就会颁发欧盟CE-MDR认证证书。
| 法定代表人 | 陈影君 | ||
| 注册资本 | 5000 | ||
| 主营产品 | 临床试验研究+全球法规注册+检验检测技术服务商 涵盖医疗器械、体外诊断、合成生物、生命科学、脑科学、生物医药等领域 | ||
| 经营范围 | 临床试验研究、分析性能验证、法规注册咨询（如欧盟CE/美国FDA/澳洲TGA/英国MHRA等）、认证咨询、各国白名单注册、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导、法规培训、当地授权代表等，提供了一站式的技术解决方案服务。 | ||
| 公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司（简称“国瑞中安集团”）是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO，我们的主要服务项目包括：国内外临床试验、法规注册咨询（中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&a ... | ||
公司新闻
- 巴西ANVISA注册医疗器械变更管理的影响分析和管理技巧巴西ANVISA（国家卫生监督局）对医疗器械的变更管理有严格的监管要求，变更的管... 2024-12-17
- 巴西ANVISA注册医疗器械变更管理的案例分析和实践在巴西，医疗器械注册的变更管理是确保产品合规性、维护市场准入和保护消费者安全的关... 2024-12-17
- 医疗器械在巴西进行ANVISA认证中企业背景调查的必要性和影响在巴西，医疗器械的注册和认证由巴西国家卫生监督局（ANVISA）负责，其中企业背... 2024-12-17
- 医疗器械在巴西进行ANVISA认证后许可的有效时间和申请细则在巴西，医疗器械的注册和认证由巴西国家卫生监督局（ANVISA）负责，确保产品符... 2024-12-17
- 医疗器械在巴西进行ANVISA认证后许可的有效期和证书延续措施在巴西，医疗器械的注册和认证由巴西国家卫生监督局（ANVISA）负责。ANVIS... 2024-12-17
