病人监护仪申请办理欧盟CE-MDR认证
2024-12-27 09:00 67.229.243.101 1次
- 发布企业
- 国瑞中安集团-全球法规注册商铺
- 认证
- 资质核验：已通过营业执照认证入驻顺企：第5年主体名称：广东省国瑞质量检验有限公司组织机构代码：91440300319684483W
- 报价
- 请来电询价
- 关键词
- 医疗器械、医疗器械注册、CE、MDR、
- 所在地
- 深圳市光明区凤凰街道塘家社区光明高新产业园凯科技工业园(一期)2#厂房一层B座103
- 联系电话
- 13316413068
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- 经理
- 陈小姐 请说明来自顺企网，优惠更多
产品详细介绍
设计符合人体工程学原则，能够保证在正常使用情况下不会对患者造成任何不良影响。
需要对监护仪器的电气和电磁兼容性进行评估，并满足相应的标准和指令要求。
系统应该具有安全性，保护机器人不会对患者造成危害。这包括安全措施、系统架构和系统文件安全性。
患者监护系统应满足数据处理的技术规范，以便能够保证测量结果的准确性和可靠性。
监护仪器应该有一定的自诊断能力，能够检测到故障和错误，并提示用户进行处理。
在使用和维护过程中，需要提供清晰的使用说明和操作手册，以及相应的维护和保养要求。
在进行性能测试和验证时，需要符合欧盟规定的相应标准和指令要求。
生产商需要有相应的质量管理体系，确保产品能够符合CE-MDR认证的要求。
如有需求欢迎详询！
| 法定代表人 | 陈影君 | ||
| 注册资本 | 5000 | ||
| 主营产品 | 临床试验研究+全球法规注册+检验检测技术服务商 涵盖医疗器械、体外诊断、合成生物、生命科学、脑科学、生物医药等领域 | ||
| 经营范围 | 临床试验研究、分析性能验证、法规注册咨询（如欧盟CE/美国FDA/澳洲TGA/英国MHRA等）、认证咨询、各国白名单注册、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导、法规培训、当地授权代表等，提供了一站式的技术解决方案服务。 | ||
| 公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司（简称“国瑞中安集团”）是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO，我们的主要服务项目包括：国内外临床试验、法规注册咨询（中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&a ... | ||
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