深圳 医疗器械注册产品 气管插管产品注册申报技术资料

             医疗器械气管插管产品注册申报技术资料如何编写

气管插管医疗器械产品注册申报资料的准备及撰写中监管信息是产品技术审评申报中重要组成部分，在技术审评中发补机会也为常见，下面小编列出气管插管监管信息编写要求概要供大家分享，更多的细节和要求申报者可根据公司技术研发人员的经验完善和补充，也欢迎和小编一起讨论。

监管信息

注册申请人应提供申请表、产品列表、主文档授权信（如适用）、既往沟通记录（如不适用，应当明确声明申报产品没有既往申报和/或申报前沟通）及其他管理信息等。

1.产品名称

应描述产品名称的确定依据。产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》、《呼吸、麻醉和急救器械通用名称命名指导原则》或行业标准上的通用名称等相关文件的要求，由一个核心词和三个以内特征词组成，以体现产品的特性、使用特点和预期用途。

命名举例：一次性使用气管插管、一次性使用加强型气管插管等。

2.分类代码

根据《医疗器械分类目录》是按照第Ⅱ类医疗器械管理的气管内插管/气管套管，分类编码为08-06-03。

3.注册单元划分的原则和实例

注册单元划分应符合《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求，原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。

例：技术原理不同应划分为不同注册单元。

4.同一注册单元中典型产品的确定原则和实例

（1）同一注册单元中的典型产品是指能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的产品。其功能*齐全、结构*复杂、风险*高。

（2）典型产品的确定可以通过比较同一注册单元内所有产品的技术结构、性能指标和预期用途等相应资料，说明其能够代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性。

例：现有两种气管插管：有囊常用型双腔气管插管和无囊常用型气管插管，如果通过申报资料知两种类型产品预期用途一致，生物、化学指标一致，而前者的物理等性能指标涵盖后者的指标，能够代表两种产品的安全性、有效性。则由此可以确定有囊常用型双腔气管插管为这两种产品的典型产品。

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