轮椅、病床UKCA认证MHRA注册英代协议怎么做

更新:2024-09-08 08:30 发布者IP:113.104.182.120 浏览:0次
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91440300357872960Q
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CE,UKCA,FDA,MDR注册,MHRA注册,ISO13485
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产品详细介绍

办理UKCA认证证书需要注意什么?UKCA全称United KingdomConformityAssessed,是英国脱欧后推出的新产品认证,进入英国市场的电子电气产品需要通过英国法规下的标准测试,获得UKCA认证证书,产品打上UKCA标志,以替代欧盟CE标志在英国市场的使用。针对欧盟规则一样的电子电器等产品在英国都必须要办理UKCA认证。


办理UKCA认证,需要注意什么?

1、已获得现有的CE标志、已自行出具声明但未获得指定第三方机构/认可机构批准的产品,在2021年1月1日之后运往英国,需根据英国政府目前的指导方针,对现有货物所具有的CE标志以自我认证为依据,并且转移至欧盟认可的第三方机构(例如我司环测威检测机构)。

2、即将在英国市场出售、尚未获得认证批准的新产品,若属于强制性监管控制范围内,在2020年12月31日之后需要具备英国合格评定(UKCA)标志,需与英国认可的第三方机构(检测)联系。

3、作为过渡时期,对于UK和EU的技术要求及标识规则相同的产品,在2022年1月1日前仍可接受CE标识。但如果在此期间,产品的CE标识规则有变更,则根据新的EU规则做的CE标识将不被英国市场接受。建议尽早过渡到使用UKCA标识。

所有医疗器械包括体外诊断设备都需要在英国MHRA进行登记注册并且有的英代(UKRP)才能在英国市场进行销售。企业可以登录MHRA网站进行了解。一般来讲,MDR的要求是可以覆盖UKCA的要求,因为UKCA的要求是基于MDD。企业能够熟悉不同法规对应的不同要求是很重要的。

依据UK MDR2002法规要求,I类产品和others类IVD产品在贴上UKCA标志和进入英国市场前需要有自我宣称的符合性声明。但I类灭菌产品和I类带测量功能产品在贴UKCA标志和进入英国市场前,需要获得UKAB的批准。


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法定代表人陈文勇
主营产品ISO认证.欧代注册.检测报告,CE,FCC,ROHS,CCC认证, SRRC型号核准
经营范围电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询;国内贸易、货物及技术进出口。(法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外)
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