电子烟FDA注册主要涉及两种路径:药物或药物产品注册(NDA)和符合性确定(510k)。1.药物或药物产品注册(NDA)该路径适用于新颖的电子烟产品。需要提供临床研究数据证明产品的安全有效性。注册申请审核周期较长,费用较高,但获得的市场准入权限较广。主要注册步骤:(1)开展电子烟临床前研究(如煤焦油提取物毒性研究)和临床研究。(2)准备药物注册申请资料,包括:临床研究报告、化学制造信息、产品成分说明、产品性能标准等。(3)向美国食品药品管理局(FDA)药品评价和研究中心(CDER)提交电子烟NDA申请。(4)CDER对申请资料进行审核,现场审查申请人,必要时提出补充资料要求。(5)申请获得批准,颁发上市许可,产品方可上市销售。(6)定期提交变更申请、年度报告等以维持注册资质。2.符合性确定(510k)该路径适用于与现有参照产品极为相似的电子烟产品。无需提供临床数据。审批周期较短,费用较低,但上市后仍需遵守提出上市禁令或召回的风险。主要注册步骤:(1)选择合适的参照产品,指明注册申请类别。(2)进行电磁兼容性(EMC)测试、安全测试等,出具测试报告。 (3)准备510k申请资料,说明产品与参照产品的相似性。(4)向FDA医疗器械中心(CDRH)提交510k申请。(5)CDRH对申请资料进行审核评价,必要时提出补充资料要求。(6)申请获得批准,颁发510k清关信,产品可上市。(7)定期变更申请和年度报告以维持注册资质。
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