欧盟授权代表的角色和职责是什么?
欧盟授权代表必须执行与您在协议中签订的义务.
其中包括:
a.文件检查
验证复合声明
查看技术文件
在适用的条件下检查是否存在适当的合格评定
保留所有文件(符合性声明, 技术文件, 公告机构办法的证书等)供主管当局随时调用(至少10年, 可植入设备要15年)
b.产品注册
c.审计支持
如果主管当局要求, 授权代表应以官方语言提供证明产品符合性的所有信息和文件.
随时告知制造商来自主管当局的任何要求.
验证主管部门是否收到样品或设备使用权.
与主管当局合作, 采取任何预防或纠正措施以减少设备带来的风险.
d.预警报告
立即通知制造商有关设备的投诉和报告.
e.合规
如果制造商的行为违反了法规, 将终止授权.
| 成立日期 | 2017年12月17日 | ||
| 法定代表人 | 陈影君 | ||
| 注册资本 | 500 | ||
| 主营产品 | 临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。 | ||
| 经营范围 | 产品认证，防疫物资检测，产品检测，质量检测报告，检测报告办理，CE认证办理，国内外检测认证办理。各国授权代表服务（殴代，美代，澳代）。医疗器械MDR IVDR 认证申请，美国FDA,澳洲TGA认证。 | ||
| 公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司（简称“国瑞中安集团”）是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO，我们的主要服务项目包括：国内外临床试验、法规注册咨询（中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&a ... | ||
