简单的说, 因为存在利益关系, 任命经销商作为您在欧盟的授权代表是非常危险的行为.
因为:
您的授权代表应该是中立和独立的.
授权代表是您的主要合作伙伴之一, 他应该了解您的产品在市场上发生的任何问题, 有时他必须做出可能违背经销商利益的决定.
授权代表应该持有一份包含产品所有机密信息的技术文件以供主管当局进行审查. 而这些文件需要专业的记录, 保存以及版本控制.
欧盟授权代表应该具备足够的监管合规机能, 从而在当局面前捍卫您的利益. 而遵循法规从来不是经销商的专长.
授权代表和经销商扮演的角色完全不同, 经销商来出售您的产品, 而授权代表会负责您公司和产品的合规性.
| 成立日期 | 2017年12月17日 | ||
| 法定代表人 | 陈影君 | ||
| 注册资本 | 500 | ||
| 主营产品 | 临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。 | ||
| 经营范围 | 产品认证，防疫物资检测，产品检测，质量检测报告，检测报告办理，CE认证办理，国内外检测认证办理。各国授权代表服务（殴代，美代，澳代）。医疗器械MDR IVDR 认证申请，美国FDA,澳洲TGA认证。 | ||
| 公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司（简称“国瑞中安集团”）是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO，我们的主要服务项目包括：国内外临床试验、法规注册咨询（中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&a ... | ||
