欧盟的MDR(EU)2017/745法规对医疗器械进行了分类,以便根据其风险等级和特征进行适当的监管和评估。以下是欧盟MDR的分类规则概述:
一类医疗器械(ClassI):这些医疗器械被认为是*低风险的,并且通常不直接与患者体内接触。一类医疗器械的设计和制造必须符合基本要求,但通常不需要进行公告机构的认证评估。一类医疗器械可以进一步分为一类自,其中包括不植入和非活动医疗器械。
二类医疗器械(ClassII):这些医疗器械具有中等风险,并且可能与患者体内直接接触。二类医疗器械需要经过公告机构的评估,以确认其符合MDR的要求。评估的内容可能包括技术文件审核、临床评价、设计审查、质量管理体系审核等。
三类医疗器械(ClassIII):这些医疗器械被认为具有*高风险,并且直接应用于患者体内,可能涉及生命维持或生命支持功能。三类医疗器械需要经过公告机构的全面评估,包括技术文件审核、临床评价、设计审查、质量管理体系审核等。
此外,根据MDR的附录规定,某些特殊类型的医疗器械可能被分类为特殊类别,如体外诊断医疗器械(IVD)和注射用医疗器械。这些特殊类别的医疗器械可能有额外的要求和程序。
请注意,具体的医疗器械分类可能涉及更详细的规则和判断标准。建议您参考MDR法规的附录和相关指南,以确保正确分类您的医疗器械,并满足相应的要求。