MDR涵盖了哪些医疗产品

更新:2024-06-30 07:07 发布者IP:113.116.39.238 浏览:1次
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CE FDA MDR 医疗器械
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产品详细介绍

欧盟的MDR(EU)2017/745法规涵盖了广泛的医疗产品范围,包括但不限于以下类型的医疗产品:

  1. 医疗器械:MDR法规适用于各类医疗器械,包括体外诊断医疗器械(IVD)、注射用医疗器械、植入式医疗器械、活性治疗医疗器械等。不同类别的医疗器械根据其风险等级和特征进行分类和监管。

  2. 医疗器械组件和附件:MDR法规也涵盖医疗器械的组件和附件,即与医疗器械一起使用或为其正常运作所必需的部件和配件。

  3. 体外诊断试剂:MDR法规对用于体外诊断的试剂、试纸、探针、标准品和校准品等进行了监管,以确保其安全性和有效性。

  4. 医疗器械软件和应用程序:MDR法规也适用于与医疗器械相关的软件和应用程序,包括用于医疗诊断、监测、治疗、管理和预防的医疗器械软件。

需要注意的是,MDR法规并不适用于某些特定类型的产品,如药品、化妆品、食品和烟草产品等。这些产品可能受其他相关法规或指令的监管。

在具体申请和符合性评估过程中,您需要仔细阅读MDR法规的相关规定,并确保您的产品符合适用的要求。建议您咨询专业机构、法律顾问或认证咨询机构,以获取更详细和具体的指导。


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成立日期2020年01月09日
法定代表人陈影君
注册资本500
主营产品临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
经营范围信息技术咨询服务;认证咨询;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;;室内环境检测;认证服务;检验检测服务;电子认证服务;
公司简介广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&a ...
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