欧盟的MDR(EU)2017/745法规涵盖了广泛的医疗产品范围,包括但不限于以下类型的医疗产品:
医疗器械:MDR法规适用于各类医疗器械,包括体外诊断医疗器械(IVD)、注射用医疗器械、植入式医疗器械、活性治疗医疗器械等。不同类别的医疗器械根据其风险等级和特征进行分类和监管。
医疗器械组件和附件:MDR法规也涵盖医疗器械的组件和附件,即与医疗器械一起使用或为其正常运作所必需的部件和配件。
体外诊断试剂:MDR法规对用于体外诊断的试剂、试纸、探针、标准品和校准品等进行了监管,以确保其安全性和有效性。
医疗器械软件和应用程序:MDR法规也适用于与医疗器械相关的软件和应用程序,包括用于医疗诊断、监测、治疗、管理和预防的医疗器械软件。
需要注意的是,MDR法规并不适用于某些特定类型的产品,如药品、化妆品、食品和烟草产品等。这些产品可能受其他相关法规或指令的监管。
在具体申请和符合性评估过程中,您需要仔细阅读MDR法规的相关规定,并确保您的产品符合适用的要求。建议您咨询专业机构、法律顾问或认证咨询机构,以获取更详细和具体的指导。