欧盟MDR（EU）2017/745法规对医疗器械的临床评价提出了一系列要求，旨在确保医疗器械的安全性和有效性。以下是MDR对临床评价的主要要求：
临床评价的进行：根据MDR的要求，对所有类别的医疗器械都需要进行适当的临床评价。临床评价是评估医疗器械在实际临床使用中的性能、安全性和临床效果的过程。
临床评价报告：申请人必须编制临床评价报告，详细描述临床评价的方法、数据来源、数据分析和评估结果。临床评价报告应包括对医疗器械的临床性能、安全性和临床效果的评估。
临床数据的使用：MDR明确规定了临床评价应基于可靠的临床数据。申请人应使用各种来源的临床数据，包括临床试验数据、文献数据、已公开销售的同类医疗器械的数据等，以支持对医疗器械的评估。
数据的合理性和相关性：临床评价的数据应合理、相关且充分。申请人应根据医疗器械的特征和临床问题，选择适当的数据收集方法，并使用适当的统计学分析方法对数据进行分析。
临床数据的更新：申请人应定期更新和监控临床数据，以确保医疗器械的安全性和有效性的持续评估。如果有新的临床数据可用，申请人应及时更新临床评价报告。
不断监测临床数据：申请人应建立适当的监测系统，定期监测和评估医疗器械在实际临床使用中的性能和安全性。如果发现任何安全问题或质量问题，申请人应及时采取相应的措施。
临床数据的公开性：申请人有责任确保临床数据的适当保密和隐私。然而，在符合适用法律法规的前提下，必要时需要向监管机构和专业人员提供必要的临床数据。
