什么是医疗器械？
“医疗器械”是指制造商预定用于人体以下目的的任何仪器、装置、器具、材料或其他物
无论它们是单独使用还是组合使用，包括为其正常使用所需的软件：
——疾病的诊断、预防、监视、治疗或减轻；
——损伤或残障的诊断、监视、治疗、减轻或修补；
——解剖学或生理过程的探查，替换或变更；
——妊娠的控制
医疗器械的评估等级：
所有进入欧盟市场的产品，企业必须具有表示自我符合声明的CE标志，以说明产品符合欧盟制定的相关指令。
医疗器械指令（MDD），MDD指令适用于大多数进入欧盟销售的医疗设备。它根据不同的要求共分为6个等级，供认证机构评估。
- 设计阶段 生产阶段
I级 自我符合声明 自我符合声明
I级 （测量功能） 自我符合声明 申报机构
I级 （灭菌） 自我符合声明 申报机构
IIa级 自我符合声明 申报机构
IIb级 申报机构 申报机构
III级 申报机构 申报机构
认证机构的统一评估包括根据指令规定的基本要求评审技术文件、根据标准EN 46001 或 EN/ISO13485评审质量体系。
由于美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001, EN 46001或 ISO13485作为体系的要求，故建议体系的建立均以这些标准为基础。
