MDR/IVDR两个法规对这个角色的定义几乎完全一样,只有具体引用的细节条款上有细微区别。
经销商的一般义务
1.在市场上出售设备时,经销商应在其活动范围内根据适用要求谨慎行事。
2.在将设备投放市场之前,经销商应验证是否满足以下所有要求:(a)该设备已经过CE标记,并且已经起草了该设备的欧盟符合性声明;(b)该设备随附制造商根据第10(11)条提供的信息;(c)对于进口设备,进口商已遵守第13条第3款的要求;(d)制造商已在适当情况下分配了UDI。为了满足小节(a),(b)和(d)中提到的要求,分配器可以采用代表该分配器提供的设备的采样方法。经销商认为或有理由认为该设备不符合本法规的要求时,除非该设备符合要求,否则不得在市场上出售该设备,并应通知制造商并在适用的情况下,通知制造商的授权代表和进口商。经销商认为或有理由认为该设备存在严重风险或是伪造的设备时,还应通知其所成立成员国的主管当局。